格隆汇12月9日丨华大基因(.SZ)公布，近日，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过国家药品监督管理局应急审批，获得了医疗器械注册证。

产品名称：新型冠状病毒(-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)；注册证编号：国械注准；注册分类：III类；有效期至：年12月3日；预期用途：本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。抗原检测不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。抗原检测的阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品不得用于一般人群的筛查。本产品应在专业实验室由专业人员使用。

此次新冠抗原检测产品获批上市后，公司实现了新冠病毒核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂三类产品组合，技术覆盖多样，包括荧光PCR法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法，可以满足不同场景和用途的临床需求。上述产品获批进一步丰富了公司感染防控业务产品线，提高了公司的市场竞争力，全面助力新冠疫情防控工作。