医疗器械临床评价：MedicalDeviceClinicalEvaluation

医疗器械临床评价是由注册申请人采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性和有效性的活动。

医疗器械临床试验：MedicalDeviceClinicalInvestigation

在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。

临床证据：ClinicalEvidence

是医疗器械技术文档的重要组成部分，注册申请人可根据现行法规的要求，提交临床证据以供监管部门审评。

临床数据：ClinicalData

临床数据是医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。临床数据可以来源于多个方面，可以是申报产品或同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验或文献数据，也可以是登记研究、不良事件数据库、病历数据等临床经验数据。

为什么各国监管部门都会如此

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/4088.html