背景

东南亚国家联盟（ASEAN）简称“东盟”，于年8月8日在泰国曼谷成立。东盟由泰国、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、越南、文莱、老挝、缅甸和柬埔寨10国组成，成立宗旨在于加快区域经济增长、社会进步、文化发展。为此，东盟正在努力制定统一标准，消除贸易壁垒，建立综合市场。医疗保健便是其中主要行业之一。

一、主管机构及法规

年，东盟（ASEAN）签署了《东盟医疗器械指令》，既“AMDD”。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。AMDD的一个重要元素是东盟共同提交档案模板（CSDT），这是一个信息和要求的集合，允许制造商向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件，这样有助于加快审核，降低制造商的成本。

二、医疗器械分类

AMDD根据风险等级将医疗器械分为四类。

A类：产品为低风险

B类：产品为中低风险

C类：产品为中高风险

D类：产品为高风险

三、认证模式

虽然ASEAN十国，分类规则相同，但审核路径却不尽相同。如下：

泰国：

I类低风险设备出口泰国，必须在出口前列名，而II类和III类设备必须得到通知，IV类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。泰国不再需要自由销售证明或原产国出具的CFS。

新加坡：

A类无菌、B类、C类和D类医疗器械必须先提交给HSA，然后才能在新加坡供应。HSA为企业提供了四条认证路径以满足不同企业需求：

已获得参考国/地区（澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟）至少一项批准的医疗器械可简化或加急评估途径；

未获得任何参考监管地区事先批准的医疗器械，可通过完整或完整优先评估途径申请注册。

印度尼西亚：

虽然印度尼西亚没有快速审查程序，但印度尼西亚的注册会在大约1到2个月内进行审核，比以上国家都要迅速。

马来西亚：

A类产品，由当地授权代表AR向MDA申请A类产品的注册，不需要得到其认可的合格评定机构CAB的批准。

B、C、D类产品，当地授权代表AR提交B、C、D级产品的技术报告。MDA合格评定的第三方机构CAB进行技术文件审查。得到参考国（如澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国）批准和销售的医疗器械将通过简化程序审核，但非必须。

菲律宾：

风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。

所有类别的设备都需要本国批准或参考国家批准。参考国家包括澳大利亚，加拿大，欧盟，日本，美国等。

越南：

A类和B类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C类和D类设备的注册申请则由中央卫生部完成。

没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。

柬埔寨：

医疗器械由柬埔寨卫生部药品和食品部（DDF）监管，其目标是确保本地生产或从其他国家进口的医疗器械的质量和安全。他们遵循符合东盟医疗器械指令(AMDD)的规定。

缅甸：

缅甸尚未颁布医疗器械法案，尽管如此，医疗器械目前由缅甸食品和药物管理局管理，该局属于卫生和体育部的管辖范围。缅甸FDA从年开始接受医疗器械注册申请，发布进口通知和进口建议。如今，FDA在审查申请时采用了AMDD标准。医疗器械的注册申请必须以当地代表的名义向FDA提交，通常是外国制造商的授权经销商或代理人。

四、申请条件及注意事项

1、质量体系合格评定

所有制造商都需要ISO，授权代表需要在公司执照中具有法人实体和正确的范围，进口商、分销商需要购买和销售许可证。

2、必要文件要求

外国制造商的授权书；

原产国自由销售或出口证明（新加坡、马来西亚、泰国无需）；

ISO证书；

工艺流程图；

灭菌方法（如适用）；

产品样品分析证明；

当地代表的营业执照/公司注册证书。

3、许可证持有人要求

外国制造商如想在上述国家注册自己的产品，必须由当地代理人代为申请并持有许可证。

马来西亚要求授权代表AR必须拥有营业执照和医疗器械良好分销规范(GDPMD)证书。

新加坡要求授权代表必须拥有符合GDPMDS或ISO的经销商许可证。

柬埔寨DFF明确了LicenseHolder（持证人）或Manufacturer（制造商）可以是外国公司。但注册档案必须由雇用当地持牌进口商提交。当地进口商可以代表外国制造商准备、签署和提交申请文件，在文件上与DDF联络，并获得产品注册证书。

4、特殊政策

各国在某些产品上还存在本国特别要求，例如：无线医疗器械注册，在菲律宾、泰国，采用无线技术（例如蜂窝网络、RFID、WiFi或蓝牙）的医疗设备被视为无线电通信设备，受国家电信委员会NTC/MBTC的监管要求的约束。本许可证必须在进口前完成。

五、服务

推荐各国许可证持有人服务

设备注册的监管尽职调查

产品分类

认证咨询，包括准备技术文件，年开始提供东盟共同提交档案模板(CSDT)档案汇编，辅导测试

经销商识别和资格

辅导ISO质量体系建立及合规，包括内部审核、模拟审核、培训等

标签审核

上市后监管方案及实施咨询

注册变更

许可证更新和转让

与持证人的联络服务

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