1.介绍

随着国家卫健委、国家药监局NMPA对新冠抗原检测尤其是自测用途的产品进一步放开，如何获得中国国内的注册证成为了很多国内厂商在问的问题。但国家局随之出台详细的注册要求，使抗原产品注册门槛一下子太高。

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点，现予发布。

本文在此整理下国家药监局器审中心组织制定的《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，关于审批前的一些注意事项和问题。

2.范围

产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（免疫层析法）。

根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为。

样本类型：鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子。

注：唾液、肺泡液及其他样本不在此次注册范围内。

3.难点分析

3.1质量管理体系核查及真实性核查

国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门）。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。

场地：因体外诊断试剂必须在十万级洁净车间内生产，审查时，申报企业应建立符合要求的洁净车间，提供厂家最近一次环境验证报告及有资质第三方出具的环境验证报告。

物料：对于主要原材料，包括抗体、质控品（线）、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。

外购抗体，应详述抗体的名称及生物学来源，供应商名称；提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗体性能指标及检验报告。

除上述主要原材料外，产品中包含的其他主要原材料，如二级抗体、胶体金、发光物、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液、提取液等，均应进行选择及验证，并提交相关资料。明确供应商和质量控制标准。

重点

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