大家都知道现在MDR多重视这类产品的评审，毕竟临床污染的器械，如处理不充分，会造成严重的病人感染以及器械性能退化我会从参考标准、重复处理医疗器械的定义、法规要求、制造商提供的信息、重复处理过程的确认几大模块跟大家说。

①参考标准，从国内、欧盟以及FDA部分的标准都给大家列出来，如图：

②重复处理医疗器械的定义，在不同的地区标准里会有所不一样，具体大家自行判断自己公司的产品是否属于重复处理医疗器械。

③关于重复处理医疗器械的法规要求。

根据MDR，如果是属于重复处理医疗器械呢也是要认证的。

涉及器械的重复使用，特别是关于清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试和相关使用说明书。

可重复使用器械udi应在器械上，当然实在由于空间问题或技术问题而无法实现的，可以说明。

④制造商应提供的信息：完整和详细的描述重复处理过程的要求，这里因为涉及多个方面，大框架我用思维导图弄给你们

提醒一下大家根据标准呢其实你卖去欧盟，应该是提供自动清洗方式，如果你要手动清洗，你就要特别解释十万个为什么，另外推荐使用的是碱性清洗剂，这有别于国内普遍的含酶清洗剂。

⑤重复处理过程的确认，就是我们说明书提供的清洗、消毒、灭菌和次数限制这些参数要求都是要我们企业做好确认，不能你想写哪个就哪个，不能说别的公司也这么写你就这么写对吧？因为这个确认涉及的是比较专业的东西，这里就写不了了，以后有机会跟大家探讨下，暂时来说还是委外比较方便，但一定要选有资质有经验的机构哦。

⑥最大次数重复处理后产品的生物相容性评估，重点：“最大次数重复处理后”，很多朋友可能直接把产品扔去做生物相容测试，当然，土豪随意，可能有的觉得这样比较充分哈，说明下，如果在原材料筛选过程送去检测我是绝对认可并且觉得很棒，还有要验证清洗剂累积的残留量哦！还有毒物学风险评估啊，重复处理对材料的影响这些大家根据自己的产品考虑啊。

最后记得把重复处理的相关东西要在风险分析的时候考虑进去啊，例如器械污染的属性啊等，可以参考同类产品上市的不良事件上报，毕竟国外还是挺好查的。

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