测试器械

孕橙医疗联合超仪科技获批NMPAFCC

发布时间:2023/5/3 17:55:28   

年5月15日,浙江孕橙医疗科技有限公司(简称:孕橙医疗)与超仪科技股份有限公司(简称:超仪科技)通过了浙江省医疗器械审评中心和浙江省医疗器械检验研究院的严格测试、现场核查和资质审核,成功取得浙江省药品监督管理局颁发的红外测温仪医疗器械产品注册证(NMPA),具备向全球销售标准红外测温设备的资质。

▲YC-E13额温枪医疗器械注册证

孕橙医疗与超仪科技本次通过绿色通道获得号称国内审查最严的浙江省医疗器械产品注册证书,以及欧盟与美国认可的CE、FCC双重认证,不仅为国内复工复学构建了一张动态健康保障网,也为全球防疫物资的有效供给提供了实质性的保障,开创国内企业联合产销一体的新模式。

▲欧盟CE认证(左)美国FCC认证(右)

孕橙的红外测温设备(孕橙额温枪YC-E13)基于孕橙医疗的长期技术沉淀展开。这是孕橙在疫情期间,因抗疫物资短缺而积极履行企业责任的成果。为应对疫情,孕橙医疗和超仪科技召集大批杰出的工程师和研发人员,完全自主研发适应当前疫情的新一代非接触式红外测温仪YC-E13,其测温精度可达±0.2℃,采用AI智能算法,可以将数量庞大的体温数据,纳入到云端存储的数据库中,做到在线智能分析,协助线下全局把控。完全自主研发的创新技术,为研发新一代常态化抗疫产品打下良好基础,助力真实、精准、实名化的体温数据采集,助力国家应急体系建设。与此同时,随着常态化疫情发展态势,研发无人化、智能化、便捷化的新型测温设备,势在必行。

孕橙额温枪内置自研芯片,在温度补偿上能根据不同的环境需求而改变,人体测温、皮肤测温、物体测温、液体测温、室内外测温,都能很好的将测温温差保持在±0.2℃。除此之外,还具有记忆数值,存储数据的功能。我们坚信,高品质、高性价比的产品必将赢得海外用户认可。

▲YC-E13正面图(左)YC-E13侧面图(右)

这充分证明了浙江孕橙医疗的核心是研发驱动,技术优先的产品理念,也体现了简单、专注、分享、创新的企业价值观,以客户为中心,愿为全球客户提供优品质、低成本、高效率的OEM/ODM服务。

随着全球疫情快速蔓延,浙江孕橙NMPA、FCC、CE三证俱全,能够很好帮助出口海外,助力全球抗疫。不仅补充了红外测温设备防疫物资的多样性,也加强我国医疗器械企业对外竞争的优势。同时也欢迎有志于拓展全球红外测温设备市场的合作伙伴,和我们积极联系,共同为支援全球的抗疫行动作出我们应有的贡献。

公司介绍

●浙江孕橙医疗

坐落于浙江省嘉兴市的浙江孕橙医疗科技有限公司成立于年,注册资金万,位于浙江嘉兴。集生产制造,产品设计研发,销售为一体的高新科技医疗企业,致力于成为中国最专业的家用健康领域的物联网+人工智能公司。

浙江孕橙生产制造集中在嘉兴,位于长三角中心地带,毗邻上海、苏州、宁波、杭州,交通极其便利,区位优势显著;不仅便于吸纳招揽高等教育人才,也能广泛利用长三角地带的丰富的劳动资源,在对外出口贸易上,更有利于节省运输成本,对接长三角优惠政策等。

目前,浙江孕橙联合超仪科技自建厂房面积达m,下辖OEM、ODM事业部。对外承接智能家用医疗器械代加工、(智能)体温计、(智能)额温枪等的OEM/ODM项目。孕橙本着“简单、专注、分享、创新”的价值观;以客户为中心,愿为全球客户提供优品质、低成本、高效率的OEM/ODM服务。

▲浙江孕橙医疗工厂区位图

自成立以后,孕橙多次荣誉加身,在拿到清华校长杯银奖并接受了央视专访,并于同年获得美国FDA认证。荣获第七批“创新嘉兴.精英引领计划”创业类领军人才A类项目支持,并获得国家CFDA注册证,同年,智能体温计获得德国IF工业设计奖。年获得中国品牌节医疗器械金谱奖。

而在浙江孕橙的人员构成中,形成了4+4的生力军,即40%是技术研发人员,40%是生产人员。在技术研发人员中,多数从事在软件开发、系统集成、测试安装等部门中,而来自清华、北大等人才基础也奠定了孕橙是以科技研发为核心驱动力的公司。

在测试链路中,孕橙自设有环境实验室、EMC实验室、老化试验室、热工试验室,并配有相关成套的试验高科技设备,这不仅能有效的帮助孕橙在对产品的模拟试验中,提高对产品的环境适应能力、抗干扰能力、以及提高产品生命周期时长等。

▲浙江孕橙医疗生产线图集

此外,孕橙还有顶尖的工艺模型结构工程组,在工艺流程编写、铭牌包装、设计、制作测试工装等有着完整的产业体系。全新的光路系统(CCD数字相机系统)、新型混合型刮刀系统、PCB厚度的调节顶升平台、AOI自动检测等,都能最大限度的满足用户在设计上关于工艺和质量的不同需求。

在严格的ISO质量管理体系下,孕橙采用7S管理,保障生产整洁有序,每个工位张贴SOP工艺指导文件,有规操作;同时孕橙采用自主开发的生产管理系统进行管理,每台产品标识唯一识别码,并将识别码录入生产管理系统,可查询订单、程序版本、表号等产品信息,保证产品可追溯。

如今在全球疫情不断蔓延的大背景下,孕橙身为一家医疗器械企业,正以科技创新为核心,不断组织研发适应当前疫情的医疗物资,在此也欢迎有意向的伙伴加入或合作。

孕橙医疗荣誉证书:

▲IF设计金奖(左)金谱奖(中)医疗器械生产证(右)

●超仪科技

超仪科技股份有限公司成立于年,注册资金1.1亿,位于浙江嘉兴,员工余人。超仪科技是电子产品制造商、IoT通讯与软件服务商,业务涵盖智能仪表、医疗器械、汽车零部件、OEM/ODM等,全球客户遍布5大洲。超仪OEM/ODM事业部,对外承接PCBA代加工、智能仪表、IoT通讯设备、体温计等的OEM/ODM项目,目前服务的客户涵盖汽车、电脑、手机、医疗器械、家电等领域。

▲超仪电子工厂图

PCBA代工业务

超仪采用自动化生产设备,贴片日产能W点,承接PCBA来料加工、代工待料及产品代研代工业务,目前代工的PCBA产品覆盖医疗器械、手机、电脑、智能门锁、汽车、变频器等行业产品

IoT通信模块代研代工

超仪是LoRa、物联网、5G等行业联盟成员,在无线通信领域获得行业认可,超仪开发的无线通信模块,包括LoRaWAN、NB-IoT等无线通信方式,已为多个传统表计行业提供水表/电表远传通信模块,助力产品转型升级。

智能仪表整机OEM/ODM

超仪从事表计行业研发制造10余年,产品获得国内外专利49项及MID、CE、KEAM、STS等多项国际认证。超仪拥有自动化表计生产线10余条,表计年产能W台

超仪电子荣誉证书:

▲市级研发认证(左)LoRa联盟成员(中)高新技术企业(右)



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