为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局制定发布医疗器械注册质量管理体系核查指南。全文如下：

医疗器械注册质量管理体系核查指南

一、目的和依据

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。

二、适用范围

本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。

三、基本原则

（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。

（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

（三）应当结合注册申报资料，重点

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