透气包装材料是医用包装中使用的，用以提供环境和生物学屏障，同时在气体灭菌中（如环氧乙烷、蒸汽、气体等离子体）能使足够的气流通过的材料。在试验箱内使透气材料样品经受萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶挑战。用滤膜收集穿透透气样品的芽孢并对其计数。用挑战芽孢数的对数值与穿透透气材料芽孢数的对数值之差计算对数降低值（LRV）。

透气包装材料微生物屏障分等试验仪使用气溶胶形式的直径为1.0μm聚苯乙烯粒子进行挑战。带有悬浮微粒的气溶胶气流被施加到试样表面，激光微粒计数器记录挑战前后气溶胶流中的粒子数目，计算穿透率。通过测试并绘制穿透率与气流流量的关系图，可获得典型的过滤效率曲线。穿透率和其对应的流量可通过曲线的峰值来确定。

一，执行标准

ASTMF

YY/T.10《无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；DIN-6

YY/T.14《无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。

ASTMF

GB/T.1

ASTMF-

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试验箱准备：

由于仪器使用过程中会产生细菌芽孢气溶胶试验箱宜在生物安全柜内安装和使用．

1，箱体的上部置于基体上．

2，用内径为6.mm的软管将多路管与六个流量计的上口连接，并将多路管与装有过滤器的真空源连接．

3，闸内径为6.5mm的软管将各样品流量计的底端与各过滤装置的连接端口连接

4，用橡胶管将喷雾器型件连接型件由个内径为13mmPV通和段内径为6mm、长度约7.5cmPVC管组成．

5，型件的垂直端路通过内径为6.mm孔的橡胶塞与诱捕瓶连接诱捕瓶用子捕获喷雾器产生的未悬浮的液滴

6，型件的第端通过内径13mm、长约3.8cm的橡胶管与箱体的前口连接

7，型件的第端通过内径13mm、长约16cm的橡胶管与喷雾器的喷口端连接

8，喷雾器的进口通过内径mm的撞鼓管与技准过的流量计Limin~30min的上口连接

9，喷雾器的下口与过滤空气源连接

10，将内径13mm的管路与箱体上的排雾口连接，再依次与空气过滤器和真酒连接

11，过谴装置准备

12，用灭菌包襄材料对每个非无菌的可灭菌过滤装置进行包襄

13，按制造商规定对过滤装置进行灭菌．事先已灭菌的过滤装置无需再灭菌

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试验箱：

1萎缩芽孢杆菌（ATCC）芽抱水悬

2大豆酷蛋白消化琼脂（SCDA).

3元菌硝酸纤维素滤膜，直径为47mm50mm，取决于过滤装置，孔径为0.45m

4元菌过滤装置．

5喷雾器．

6元菌罐子．

7培养箱，30℃至35℃．

8圆片切制器，州mm或“mm，取决于过滤装置．

9元菌手套．

10元菌注射器，mL，带针头或微量移液管．

11无菌移液管，mLmL10mL25mL

12句浆器，带mL元菌匀浆瓶。

13祸旋混合器．

14真空泵，带有空气过滤装置．

15校准过的计时器．

16校准过的流量计，一个范围在L/min~30L/min，六个范围在1.0L/min~5.0L/min.

17元菌培养平板．

18元菌水，mL于洗提9.9mL用于稀稀

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