本文转自：中国医药报第一类医疗器械备案或申请第二类、第三类医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。根据《医疗器械监督管理条例》，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是我国首次在国家法规层面允许医疗器械注册申请人、备案人提交自检报告进行医疗器械产品备案或注册申请。□周巧年10月22日，国家药监局发布实施《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），提出了注册申请人自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求，使我国医疗器械注册自检有法可依、有理可据，医疗器械企业应按照规定要求提交自检报告进行产品注册。注册自检优势与风险并存注册自检制度实施前，医疗器械企业需要提供有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告用于注册。有资质的医疗器械检验机构面向所有医疗器械企业提供服务，存在有限的检测资源难以同时满足大量紧急检测需求的情况。注册自检制度实施后，企业可以根据优先级进行内部资源分配，从而大幅缩短重点项目的检测周期，加快产品上市速度，对企业研究成果转化、加快临床应用等具有重要意义。注册自检在给医疗器械企业带来利好的同时，风险也不容忽视。一方面，医疗器械企业希望产品快速完成注册检测，会尽量压缩检测周期，如何保证检测过程合规、真实、完整、可追溯，是企业和监管部门需要

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