首先，对于“医疗器械”这几个字，我们经常听到，并不陌生，但是对其真正了解的并不多见。什么是医疗器械呢？医疗器械是指单独或组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的应用软件。其用于人体体表及体内的效果，虽然不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的：

(1)对疾病的预防、确诊、治疗、监护、缓解；(2)对损害或许残疾的确诊、治疗、监护、缓解、补偿；

(3)对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理；(4)妊娠操控。

然而，医疗器械是如何分类及处理的呢？通常分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，对医疗器械按照风险程度施行分类处理。

第一类是指经过常规处理，足以保证其安全性、有用性的医疗器械。风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。

第二类是指对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。

第三类是指植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由食品药品监督处理局来批阅、发证注册。具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由国务院食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。

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那么，常用医用器械目录又是如何区分的呢？

第一类医疗器械：外科用刀，包含手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；一般病床、轮椅等；一般医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创伤贴，刮痧板，医用X胶片,手术衣，手术套，手术帽，引流袋等。

第二类医疗器械：

(a)一般诊察器械类：医用缝合针，体温计、血压计，心脑电图机，显微镜，针灸针，生化分析仪，助听器，不可吸收缝合线等；

(b)物理治疗及恢复设备类：磁疗用具；

(c)临床查验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及用具类()：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

(e)止血创护敷料类：水胶体敷料、止血粉等；

(f)医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

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第三类医疗器械：

A一次性运用无菌医疗器械：

1、一次性运用无菌注射器；

2、一次性运用输液器；

3、一次性运用输血器；

4、一次性运用麻醉穿刺包；

5、一次性运用静脉输液针；

6、一次性运用无菌注射针；

7、一次性运用塑料血袋；

8、一次性运用采血器；

9、一次性运用滴定管式输液器。

B骨科植入物医疗器械：

1、外科植入物关节假体；

2、骨钉、骨板等；

C一次性运用无菌医疗器械：

1、眼镜及护理用液；

2、体外确诊试剂；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明质酸钠等医学美容产品。

D其他外科物：

1、血管支架及其运送系统；

2、人工血管；

3、心脏瓣膜；

4、人工器官等。

5、植入式心脏起搏器，角膜接触镜，人工晶体，超声肿瘤聚焦刀，血液透析装置，植入器材，综合麻醉机，齿科植入材料，医用可吸收缝合线，血管内导管，尿管及其他导管等。

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其次，医疗器械包含有源和无源两大类：其中无源是指不依靠电能或其他驱动直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，主要包含植入性及无菌性医疗器械等，而有源则相反。特别地,植入性医疗器械是指通过外科手段达到下列目的：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表或表皮面用的，使其在体内至少保留30d,且只能通过内科或外科手段取出。广义来讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能的评价生物学评价（包括动物模拟如小白鼠实验）临床研究等。

常见的物理及机械性能主要包括:拉伸变形及撕裂，弯曲，粘接及老化强度，硬度，透明度，抗疲劳度，导电性，导热性等。

1，对于大多数医疗器械产品，需要外观及尺寸等硬性要求；

2，对于有粘合剂的产品，需要规定及测试其连接牢固度指标；

3，对于其他产品，需要在流速，流量，含量，密封性，硬度，透明度，畅通性，压力，体积，行程等指标进行智能化自动化控制；

4，对于无菌产品，多数需要规定微类污染指标；

针对以上不同医疗器械的不同功能及种类，如何确保其品质过硬,满足使用标准,有哪些常见的物理及机械性能要求及检测手段？程斯国际及智清行科技团队潜心研发制造及销售检测仪器与设备，提供了科学的检测仪器。

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