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医疗器械对塑料制造商来说既是挑战也是机遇。一方面，医疗器械为化学工程师提供了突破聚合物配方极限的机会。促使开发出各种新材料，以满足各种应用要求，如一次性或可重复使用，坚硬或柔韧，透明或不透明，微小或巨大。有塑料设计用于润滑，有塑料可获得良好的抓地力，有塑料含有抗菌剂，有塑料可消除静电，有塑料可用以替代膝盖和其他关节。甚至还有用于临时植入生物体的可吸收塑料。另一方面，由于医疗器械的特殊性，工程师必须处理一些原来在汽车或家电行业没有遇到过问题。医疗器械的材料必须保持清洁，需要对其进行消毒。这些材料可能需要具有生物相容性，并且必须通过一系列监管障碍。这里我们聊一下这些特殊的材料。坚固但柔韧DuPontHytrel是一种不含增塑剂的热塑性聚酯弹性体（TPC-ET），适用于要求较大柔性的产品。这种弹性材料具有出色的抗疲劳性能和类似弹簧的特性。它可以在很宽的温度范围内使用，同时仍保持其柔韧性和机械性能。采用该材料设计的各种零件和产品，具有高性能橡胶和柔性塑料的最佳特性。Hytrel的邵氏硬度范围30至82ShoreD，该材料可采用各种模塑或挤出工艺进行加工。一家利用这种材料独特性能的公司是位于安大略省圣凯瑟琳市的NiagaraProsthetic＆OrthoticsInternational公司。在年，该公司推出了NiagaraFoot，这是一款经济实惠的高性能假足，专为为拥有积极生活方式的人和在崎岖地面上行走的人设计。足部设计是模仿脚踝的自然运动。Prosthetists可根据客户体重，足部大小，活动水平和个人喜好，定制NiagaraFoot。假足的一个关键组成是它的龙骨—一个S形部件，由Hytrel模塑而成。当人走路时，它像弹簧一样储存和释放能量。“NiagaraFoot设计中融入的能量回收机制使用户可以比传统的设计更自然地走路，”NiagaraProsthetic＆Orthotics的创始人兼NiagaraFoot的发明者RobGabourie解释道。“患者喜欢这种装置的性能，减少了行走所需的肌肉力量。”Hytrel材料提供的低挠曲疲劳和高抗应力的组合对于实现这一概念至关重要。实际上，Gabourie确信他的设计不适用于其它任何材料，包括聚甲醛（POM）和聚酰胺，由于变形或在某些情况下结构失效，无法通过万次循环载荷测试。而Hytrel通过了ISO测试要求。Hytrel易加工特性也有助于假足的制造。孔洞缺陷在POM或聚酰胺模塑的部件中普遍存在，但在由Hytrel模塑的部件中不存在。“当前设计的几何形状需要异常厚的部分，”杜邦加拿大高级技术代表HelgaPlishka解释道。“因为Hytrel很容易流动，所以孔洞缺陷被消除了。这对于实现高的抗挠曲疲劳性至关重要。“PEEK性能用于医疗器械的新型热塑性塑料之一是PEEK。这种材料对热降解以及在有机和水性环境下具有很强的抵抗力。PEEK具有出色的耐磨性，良好的介电强度，体积电阻率，耐电痕性和优异的耐辐射性。这些特性使该材料成为长期骨科植入物应用的理想选择，例如骨螺钉，板和销，组织锚和缝合螺钉。它也被用来代替金属作为髋部干部件。年11月，SolvaySpecialtyPolymers公司推出了ZenivaZA-CF30PEEK，一种30％碳纤维增强型，射线可穿透的塑料，适用于人体植入物的应用。该材料具有类似于骨骼的模量。这意味着，与植入式金属不同，它可以通过维持周围骨组织的正常应力来帮助植入物最大限度地减少骨密度的降低。ZenivaZA-CF30的强度是未改性PEEK的两倍，使其成为用于替换脊柱，髋关节和膝关节结构的可选材料。高强度特性使设计人员能够减小植入物的尺寸，使其不那么具有侵入性。与未改性的PEEK一样，ZenivaZA-CF30可抵抗蠕变并承受长时间的疲劳应变。同时具有PEEK固有的射线可透性，使其优于金属，因为金属禁止使用X射线、MRI和其他医学成像方法，无法对植入物融合情况进行可视化检查。年3月，中国人造关节制造商OkaniMedicalTechnology推出了基于ZenivaPEEK聚合物的膝关节植入物ORGKnee。与传统的金属植入物相比，成本更低，使用寿命更长。根据ISO-1：9测试方法，Okani评估了ZenivaPEEK对其膝关节植入物的适用性，该方法模拟了10年内的正常行走行为。研究结果表明，ORGKnee植入物与金属植入物相比，磨损减少了50％。“PEEK的注塑成型能够在很短的时间内完成ORGKnee种植体的大规模生产。而制造金属植入物需要长达三个月的时间来制造，加工和抛光，这些方法可能会对工人和环境造成伤害，“Okani首席技术官朱仲林补充道。ORGKnee种植体于4月份进入临床前试验阶段，并将于9月份接受中国食品药品监督管理局的标准临床试验。如果试验成功，Okani计划在年商业推出ORGKnee。聚碳酸酯PC聚碳酸酯PC是最受欢迎的医疗器械塑料之一。该材料可抵抗冲击，紫外线和高温。它具有透明、尺寸稳定且具有阻燃性。它可以承受伽马射线或环氧乙烷的灭菌，并且可以通过超声波焊接进行组装。典型应用包括高压注射器，动脉插管，旋塞阀，离心力分离器，血液过滤器外壳和透析器外壳。当TristelSolutions希望设计一种更快、更好的系统来清洁和消毒内窥镜和超声仪器时，聚碳酸酯是一种可行的选择。其设计的Stella清洁系统，要求材料具有生物相容性，耐热，并且是医用级聚碳酸酯，可承受高达℃的高压灭菌环境。来自Covestro的Apec高热聚碳酸酯符合以上要求。这种透明且坚固的共聚碳酸酯适用于需要高压灭菌的医疗应用，具有易于释放，高软化温度，良好的耐水解性和生物相容性等优点，且符合许多ISO-1测试要求。应用包括婴儿保育箱，牙科或手术器械，消毒箱和内窥镜消毒系统等。聚碳酸酯材料的透明度对TristelSolutions很重要，因为Stella清洁系统的用户需要监控消毒过程。其易于加工特性使得大型污染托盘可以一体成型，从而减少了装配时间并消除了液体泄漏的风险。高强度轮椅对于因疾病或受伤而无法四处走动的人来说，轮椅的作用非常巨大。我们大多数人都没有意识到轮椅的日常使用有多大的痛苦和风险。“轮椅推进是一种高度复杂的运动，需要用双手和双臂进行短暂、快速、持续的努力，肩膀和手腕上的压力可能很大，并且会引起人们剧烈的疼痛，“巴西圣保罗注塑公司PlásticosMueller的研发经理PauloRodi解释说，“如果用户试图爬坡，那么压力就会大大加剧，还有倒退的非常危险的风险。”9年，Mueller公司看到了一个机会，通过一种新型齿轮系统显着改善轮椅设计，这种齿轮系统就像多速自行车一样，可以使爬坡更容易。此外，如果椅子开始向后滚动，车轮会自动刹车。“我们的计算表明，我们可以提高安全性，并减少50％以上的扭矩来移动轮椅，”Rodi解释道，“这将极大地改善许多人的生活方式和生活质量。”但Rodi团队的项目很快陷入了僵局，齿轮需要经受极端的摩擦和压力，同时车轮也必须非常坚固，但它们的重量必须轻量化，以提高轮椅整体性能。来自RTP公司的一些轻质高强度聚合物解决了这个问题。对于齿轮，RTP提供其系列含有玻璃纤维的PPA材料，且其含有Teflon润滑添加剂。对于车轮，RTP提供系列聚丙烯PP，含有30％超长玻璃纤维。Rodi团队终于完成了MuellereasyMOB轮椅系统的开发，带有齿轮传动系统和24英寸轮子的商用轮椅。Mueller对车轮和齿轮系统进行了一系列广泛的验证测试，使用RTP聚合物制造的产品全部通过了测试。“我们对轮椅进行典型的,次重载循环测试，测试结果是齿轮系统和车轮的磨损程度很小，”Rodi说，“因此我们将它继续进行了万次的测试，表现依旧出色。”轮椅使用者对新款easyMOB轮椅感到非常满意。

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