年8月24日-26日，由知产前沿新媒体举办的“第二届全球医疗器械知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近位医疗器械IP人士参加。

伴随着医疗机械领域的飞速发展，在该领域的专利审查过程中面临着多种问题，正视并解决这些问题对于医疗机械的发展具有重要的意义。在25日的大会上，中国贸促会专利商标事务所机械处处长助理柳爱国为大家带来中国医疗机械专利审查实践及热点问题的相关观点分享。

知产前沿现将柳律师的讨论内容整理成文，供医疗器械知识产权从业人员参考学习。

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从年开始到年，医疗机械领域的发明专利申请数量呈逐年上升的趋势，这与医疗器械行业的快速增长关系很大，在年-年之间则保持在上下波动的状态，趋势较为稳定。

发明专利授权量在年到年逐渐上升，在13年以后呈现出下降的稳态趋向，这与知产局近年来要提高专利授权质量的目的是联系紧密的。

医疗机械领域中，实用新型授权的数量从年开始逐年递增，企业在申请实用新型专利时往往同时申请发明专利作同日申请，由于审查指南草案对审查程序有更为严格的规定，此时发明就要面临着延期审查。这对于以后企业在申请实用新型专利及发明专利时是否要注明有同日申请提供了更为细致的要求。

外观设计专利授权量与实用新型专利授权量趋势大致相同，整体上呈现出上升趋势。

疾病的诊断与治疗方法在中国专利法当中明确规定为不可授权对象，而在美国，疾病的治疗方法可以获得授权，疾病的诊断方法属于正在讨论的状态，有可能获得授权，如果涉及一些诊断思维，就不可以获得授权。如果其中有一些步骤采取了比较好的技术手段，这些技术手段的帮助性较大，那么就可以获得授权。

欧洲国家、印度与中国态度一致，均认为其不可授权，欧洲方面以没有工业实用性为由拒绝为其授权。日本、韩国对是否是人的疾病诊断与治疗方法进行了细化，对人的疾病诊断与治疗方法明确不可授权，该方法若不能排除对人体可以实施，就不可授权，仅针对动物的则处于待定状态，部分可以授权，部分则不可以。

审查指南中规定，疾病的诊断与治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或者消除病因或者病灶的过程。对其不授权的理由也有相应解释：出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法或条件的自由，另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用。

疾病的诊断与治疗方法有数项特征：

主题上其为方法权利要求，关键在于方法二字；

其实施的对象为有生命的人体或者动物，如果是对没有生命的人体或者动物进行的诊断与治疗方法，则可以授权，不属于疾病的诊断与治疗方法；

疾病的诊断与治疗方法直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况，预防或者治疗疾病；

方法的实施主体则是为疾病的诊断与治疗过程中的医护人员，需要判断是否其中的一个或者多个步骤必须由医护人员来实施。

主题上必须为方法：

以某权利要求为例：

1.一种用于分析EEG信号以在其中检测指示低血糖症的特征的设备，包括：用于将EEG信号划分成为时间段序列的装置；用于针对每个时间段来确定是否出现指示低血糖症的EEG信号图案，当确定将在一个时间段中出现指示低血糖症的EEG信号的图案时，将其记录为事件的装置；用于集成在所选择数量的先前时间段期间所记录的事件数量的装置，所选择数量的先前的时间段一起构成所选择的时段，以及用于基于所述集成来确定所述EEG信号指示出现低血糖症的装置。

该专利申请被驳回，驳回理由是其虽然在文字表达上均为装置产品，但本质上是方法，将“用于”“的装置”去掉后可以发现，其每个特征均为方法步骤。在上诉后法院判定该权利要求可以授权，授权主题仍就为装置产品专利。虽然与方法同源，但是该申请文件表述上为装置，因此可以授权。

实施对象为有生命的人体或者动物：

以某权利要求为例：一种用于控制在脉管（2）中辅助导航的设备的操作的方法，使所述设备适于生成并保存传感器探头（3）在沿着所述脉管（2）移动期间所采集的局部图像（5）序列，其中所述局部图像（5，10）描述了在特殊局部图像形成处的脉管（2）特征，将追加局部图像（10）排序插入到序列中，上述局部图像（10）优选由传感器探头（3）产生。

该专利申请在申请书文件中补充机器管道可以为使用上述方法的装置，但是依旧被审查员驳回，理由是在权利要求中没有排除有生命的人体或者动物，没有限制使用范围为机器管道。

另有案例权利要求所述如下：

1.一种捕获、分离和分析循环多发性骨髓瘤细胞的方法，包括(a)从测试受试者中获得血液的样品；(b)使所述样品与缀合至第一配体和第二配体的胶态磁性颗粒接触，所述第一配体为抗-CD并且所述第二配体为抗-CD38；(c)使步骤（b）的样品经受磁场，以生产结合磁性颗粒的循环多发性骨髓瘤细胞的分离级分；(d)用第一附加标记物处理步骤（c）的样品；(e)分析循环多发性骨髓瘤细胞。该专利申请被驳回理由为，在权利要求1中的（a）项显示，从测试受试者中获得血液的样品，实施对象为有生命的人体或者动物。专利申请人由此删除了该特征作出修改如下：

1.一种捕获、分离和检测循环多发性骨髓瘤细胞(CMMC)的体外方法，包括

(a)使血液样品与缀合至第一配体和第二配体的胶态磁性颗粒接触，所述第一配体为抗-CD并且所述第二配体为抗-CD38；(b)使步骤(a)的样品经受磁场，以生产结合磁性颗粒的循环多发性骨髓瘤细胞的分离级分；(c)用第一附加标记物处理步骤(b)的所述分离级分；(d)检测在所述分离级分中的循环多发性骨髓瘤细胞。复审委依然驳回该申请，理由是虽然在（a）、（b）、（c）等项中没有相关不符合专利申请的表达，但是在（d）中的检测骨髓瘤细胞的结果能够直接获得诊断结果或健康状况。

直接目的是为获得诊断结果或健康状况还是中间结果的信息：

以某权利要求为例：1.一种用于血样自动分析的方法，其中：在一个唯一的稀释和分析槽中形成一种分析溶液，该分析溶液包含：所述血样稀释剂，单试剂，其包括至少一种溶解红细胞的化合物，至少一种稳定氧合血红蛋白形式的血红蛋白的化合物，以及至少一种保护白细胞的化合物，允许鉴别出至少五种主要的白细胞亚-种群，所述白细胞保护化合物从以下的组中选择：季铵的甜菜碱和磺基甜菜碱、叔胺氧化物、葡糖苷类型的化合物以及糖类型的化合物，在所述槽中在溶解红细胞之后，在该分析溶液上通过分光光度测定法测得血红蛋白水平；以及从所述槽取出适量的所述分析溶液，通过光学装置在所述适量分析溶液上执行至少五种亚种群的白细胞鉴别。

该申请在实审阶段被驳回，理由是根据血红蛋白水平和白细胞的鉴别结果，按照说明书的操作能直接得到患者的健康状况。复审中认为根据血红蛋白水平和白细胞的鉴别结果不能够轻易得出患者的健康状况，这和我们体检经历类似，体检中一项或者两项结果异常并不能直接指示出我们的身体疾病，由此获得授权。

方法的实施主体是否只能是疾病的诊断与治疗过程中的医护人员：

以某权利要求为例：1.一种显示外科手术介入计划的方法，其中，患者的表面的表面数据和关于规划的外科手术介入的介入数据已经被接收，所述介入数据包括表示靶向对象的数据，所述患者的身体的部分的表面表示已经基于所接收的所述患者的表面的数据被创建出，第一外科手术方法已经从被存储在数据库中的多种参数化外科手术方法中被选择出，并且外科手术介入计划的几何参数已经基于（1）所选择的第一外科手术方法、（2）所述介入数据以及（3）所述表面表示被调整过，从而计算出经调整的外科手术介入计划，所述方法包括如下步骤：用户显示所述经调整的外科手术介入计划，其中，以在所创建的所述患者的身体的所述部分的表面表示中的未来皮肤切口的至少线的形式，来向所述用户显示所述外科手术介入计划。

该申请中的动作步骤仅为“向用户显示”，主体上也并没有表明为医护人员，该申请被驳回的理由则是在表述“第一外科手术方法已经从被存储在数据库中的多种参数化外科手术方法中被选择出”中只有医护人员才能选择出手术方法。

企业做出的相关发明是否是不可授权范围内的疾病的诊断与治疗方法要考虑到多方面因素，比如是否会刺穿患者皮肤、是否在在患者身上动刀等，都可能会被认定为疾病的诊断和治疗方法或者因不具有实用性被拒绝授权。

由此，企业在申请过程中更要

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