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什么是医疗器械注册医疗器械注册#医疗器械注册#是指按照法定程序，对拟销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，决定是否批准销售、使用的过程。

国家第二类医疗器械注册由省食品药品监督管理局办理，国家第三类医疗器械注册由国家食品药品监督管理局办理；进口的无论二类还是三类，均由国家食品药品监督管理局管理。

二类、三类医疗器械名称示例

第二类医疗器械，如：血压计、体温计、心电图机、针灸针（中药用）、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监测系统软件、三维超声系统软件、脉搏监测软件，ETC。

三种医疗器械，如：起搏器、体外反脉冲装置、血液内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、磁共振成像医疗设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描（PECT）扫描装置、植入设备、植入人工器官、血管支架、血管内导管、一次性输液器、输血器等。

医疗器械注册周期

时间主要分为四个部分：标准编写和备案时间、数据准备时间、产品检测时间、监管部门数据审核和批准时间。

其中，数据准备时间取决于产品制造商；产品检测时间国家规定为45个工作日（电工产品为60个工作日，涉及生物检测的产品时间根据相应的检测项目和检测周期而定）；资料审核国家规定注册证打印时间为个工作日（单次核准的情况）。

如果审核过程中需要补充产品信息，则审核时间将停止，收到补充文件后重新开始计时。

根据经验，第二类医疗器械临床注册豁免期为4-6个月，临床注册期为11个月左右。三类医疗器械的豁免临床注册期限为12至18个月，规定的临床注册期限为24至6个月。对于获得专利的创新医疗设备，可以在2至个月内交付。

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