什么是ISO？

ISO（或其全称ISO:，医疗器械，质量管理体系-监管目的要求）是一项国际公认的标准，规定了医疗器械管理系统(MDMS)的要求。

它最初于年作为ISO:发布，并于年进行修订。自ISO取代以来，相关标准包括ISO、EN和EN。当前标准已被欧盟采用为统一标准，标题为ENISO:。

它与ISO（有时称为国际版本）相同，只是增加了个与欧盟指令相关的附件。这些附件现已过时，因为它们与现行的欧盟医疗器械法规（针对医疗器械的欧盟法规/和针对体外医疗器械的欧盟法规/）不符。

考虑到欧盟指令、MDSAP采用、FDA对ISO的应用、采用HLS（ISO管理体系标准规定的高层结构等）对ISO进行修订，但迄今为止尚未取得任何进展由ISO报告，除了不太可能在年之前发布之外，甚至无法猜测发布的截止日期。

请注意，由于其现已过时的结构及其要求的监管重点，将ISO管理体系和ISO管理体系集成到单个QMS中并不容易。大多数遵循这两个标准的组织都有两本质量手册。

如需了解更多信息，请访问ISO网站上的#ISO#医疗器械。

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