季高荣

医疗器械软件验证与确认计划必须描述所采用的软件验证和确认方法（例如评审、检查、分析、演示或测试等)，以用来验证软件需求规格说明书中的需求是否已由软个设计说明书描述的设计实现，软件设计说明书表达的设计是否已由编码实现。软件验证与确认计划还可用来确认编码的执行是否与软件需求规格说明书中所规定的需求相一致。软件验证与确认计划的详细格式按GB中的测试计划的格式。

医疗器械软件验证与确认报必须描述软件验证与确认计划的执行结果。这里必须包括软件质量保证计划所需要的所有评审、检查和测试的结果。软件验证与确认报告的详细格式按GB中的测试报告的格式。

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