全身白癜风 http://pf.39.net/bdfyy/bjzkbdfyy/150306/4586613.html

医疗器械

出口

认证

FDACE

行业热点

全球业务

根据法规(EU)/体外诊断医疗器械的部分(即IVDR)，作为D类体外诊断试医疗器械(IVDs)合格评定的一部分，制造商必须向公告机构提交申请。除了公告机构进行评估外，在特定条件下，部分还要由专家小组审查和/或由欧盟参考实验室(EURL)进行审查。医疗器械协调小组已将为D类器械建立EURL作为优先事项。目前欧盟参考实验室框架仍在建立中，监管机构目前正在努力制定适当的法规。欧盟委员会也没有公布指定的欧盟参考实验室名单。在过渡期内，只要还没有为该特定组或类别的医疗设备指定欧盟参考实验室EURL，公告机构可以接受D级体外诊断医疗器械的认证申请并颁发适当的证书。D类IVD合格评定模式（合规性/一致性评估）：

01

详细的过渡制度

为了帮助打算在IVDR生效之前将其D类IVD投放市场的医疗设备制造商，MDCG详细描述了新法规要求，其应用包括：1.D类IVD申请的可受理性。根据该文件，指定机构应接受医疗器械制造商提交的有关D类IVD的申请。同时，除非专家小组将完全运作，并且他们各自的专家小组将提供其意见（如有必要），否则不允许他们颁发证书。2.性能评估报告。根据该法规，“指定机构应在收到制造商的报告后五天内向专家小组提供制造商的性能评估报告”。如果是新成立的专家小组，则应从小组开始活动之日起计算期间。3.对于新型医疗器械，如果以前没有相同类型医疗器械的认证，则需要专家小组的额外咨询。指定机构负责确定进行此类协商的必要性。4.专家小组应在收到请求之日起60天内向指定机构作出答复。并且相同的时间表将在以后应用于欧盟参考实验室。5.整个过渡期内由于缺少指定的欧盟参考实验室，如果没有为要审核的特定组或类别的医疗设备指定欧盟参考实验室，指定机构可以接受D级体外诊断医疗器械的认证申请并颁发适当的证书。6.此外，即使指定了适当的欧盟参考实验室，上述签发的证书（仅由指定机构签发，而未由欧盟参考实验室聘用）仍将在整个初始有效期内保持有效。同时，一旦指定了适当的EURL，医疗设备制造商应遵守与EURL进行通信的任何和所有适用法规要求。在重新认证的情况下，应包括具有适当指定范围的欧盟参考实验室。

02

EURL欧盟参考实验室

的主要任务

IVDEURL的任务在IVDR第条第2款（D类）和第条第3款（C类）中概述，如下：D类-1.验证制造商声称的性能以及D类设备是否符合适用的Commonspecification（如果可用）或制造商选择的其他解决方案，以确保安全和性能水平至少与第四十八条第三款第三段等价；2.按照附件IX第4.12节和附件XI第5.1节的规定，对制造的D类器械样品或D类器械批次进行适当的测试；3.就本法规的实施向委员会、MDCG、成员国和公告机构提供科学和技术援助；4.提供有关特定设备或一类或一组设备的最新技术的科学建议；5.在与国家当局协商后建立和管理国家参考实验室网络，并公布参与的国家参考实验室名单及其各自的任务；6.有开发适用于合格评定程序和市场监督的适当测试和分析方法；7.与NB合作制定执行合格评定程序的最佳实践；8.提供关于合适的参考材料和更高计量等级的参考测试程序的建议；9.为CS和国际标准的发展做出贡献；10.响应公告机构根据本条例进行的咨询，提供科学意见，并在考虑了国家保密规定的情况下以电子方式公布这些意见。C类-应成员国的要求，委员会还可以指定欧盟参考实验室，如果该成员国希望求助于此类实验室，以确保验证制造商声称的C类设备性能且符合适用的CS；如果制造商选择了其他解决方案，确保至少等效的安全和性能水平。

03

被指定成为EURL的

标准和要求

实验室必须满足特定标准才能被指定为EURL。这些标准在IVDR第(4)条中有规定，参考实验室应满足：1.在其指定的体外诊断医疗器械领域拥有足够的、具有适当资质的人员，具有足够的知识和经验；2.拥有必要的设备和参考材料来执行分配给他们的任务；3.具备必要的国际标准和最佳实践知识；4.有适当的行政组织和结构；5.确保其员工遵守在执行任务时获得的信息和数据的机密性；6.以公共利益和独立的方式行事；7.确保其员工在体外诊断医疗器械行业不存在可能影响其公正性的经济利益或其他利益，申报他们在体外诊断医疗器械行业可能拥有的任何其他直接和间接的利益。

04

当前阶段指定EURL的困难之处

1.还没有最终确定实施法案（“任务和标准”、“费用”）2.对于单个欧盟参考实验实验EURL的最终范围及明确定义未敲定3.需要提交EURL申请（通过NCA）4.需要经过欧盟委员会的甄选和指定5.需要建立EURL网络设计性能验证、符合通用规范,包括：5.1评估小组的定义；5.2统一评价程序和标准；5.3同行评议；5.4需要以D类IVD的通用（技术）规范（CS）作为前提条件，但目前对于D类IVD部分产品的通用规范还未完全定义好，定义好的只占少数。普瑞纯证目前正在积极寻找EURL欧盟参考实验室资源，有需求的客户欢迎联系普瑞君哦~

END

推荐阅读

为促进医疗物资的流通性，欧盟新出台COVID-19通用名单！对美国FDA的两次警告信置之不理！英国MHRA依然给该公司产品大开绿灯普瑞纯证+外贸云，让你的外贸快人一步！

请大家花3秒做一件小事，保障我们不失联：

1、点击顶部蓝字“PureFDA”

2、进到

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/3699.html