现在的医疗器械中经常会携带和硅胶材料相关的医疗器械，但是跟硅胶有关的材料又必须要经过灭菌才能够正常的使用和投入到产品中。但是这种硅胶医疗器械可以辐照灭菌吗？采用电子束灭菌方式有效吗？鸿博辐照科技就来和你仔细的说说硅胶材料的医疗器械辐照问题。

一.硅胶医疗器械要确定最大可接受剂量

为了进行确定硅胶医疗器械最大可接受剂量的测试，灭菌程序应使用已辐照剂量等于或大于最高预期剂量的产品。同样，在灭菌过程中接收的最大剂量的真实估计受到辐照器的特征和产品的装载模式的影响。如果辐照器或产品的加载模式发生变化，最大剂量的真实值也会发生变化。

此外应仔细研究所用产品的表面特性，以确保准确确定剂量并确保整个产品表面的剂量分布均匀。应注意对测试结果的解释和最大可接受剂量的分配。这是因为用于确定辐照剂量的产品经过一系列剂量测试，最大可接受剂量是产品接受的最低剂量，其特性被认为是可接受的。

二.硅胶医疗器械辐照可以在哪里做？

硅胶医疗器械辐照一定要经过确切的科研人员和科研团队进行确认之后才进行的，通过样品打样然后结合客户需求进行确定辐照范围和剂量单位，既能达到目的的同时还不会破坏产品。而鸿博辐照科技平台就是结合浙江大学核农所合作，具备专业素质人员以及专业设备和场地帮助硅胶医疗器械企业厂家解决任何的硅胶材料辐照问题。

三.硅胶医疗器械要确定灭菌剂量

确定硅胶医疗器械灭菌剂量的方法取决于要在规定耐受性的剂量限度内辐照的产品。剂量确定方法的结果不应妥协，剂量测定系统应足够准确和精确，以确保剂量测量在该方法规定的公差范围内。达到公差限度内的剂量是基于用于达到产品在任何给定点的最小和最大剂量的测量值。在辐照期间配置产品以实现单个和产品之间的最小剂量变化也很重要。

在某些情况下，可能还需要拆卸和重新包装产品，以实现产品上可接受的剂量分布。由于产品的拆卸和重新包装，产品的生物负载可能会受到影响。特别是在电子束照射的情况下，需要对单个产品的剂量进行详细映射。在剂量映射时，可能不需要与灭菌期间使用的剂量相同。通过使用不同的剂量，剂量测定系统能够在其工作范围内更加准确，从而提高剂量映射的整体准确性。

同时不同剂量不会改变产品的剂量分布也很重要。即使在这里，为了获得和减少产品剂量的测量不确定性，需要对上述产品进行多轮剂量映射练习。如果不，应在辐照容器中放置多个剂量计，以识别剂量的位置并测量剂量限值。在进行灭菌辐照时应考虑由此获得的测量不确定度，以确保满足规定的公差剂量。

对于使用电子束进行辐照，专用辐照器设计用于以低于灭菌剂量的辐照剂量或在特定位置（例如转盘上）或专为低剂量辐照而设计的特殊辐照路径。对于用于辐照的电子或X射线，可以通过降低辐照器束流、提高传送带的速度或减少产品在束中的停留时间来实现更低的剂量。在确定射束参数以获得低剂量灭菌时应格外小心。例如，在某些电子加速器中，改变束流可能会改变电子能量，从而影响剂量分布。

三.当辐射参数改变时硅胶医疗器械是否会改变

容器之间的间距、密度差异或材料配置对每个容器内的剂量分布起着重要作用。因此，为检查这种影响而进行的剂量绘图提供了对PQ剂量绘图有用的信息。

在剂量测绘过程中，应将单独的剂量计、剂量计条或剂量计片以三维阵列的形式放置在辐照器容器内，包括表面。放置剂量计的数量取决于辐照容器的大小、辐照器的设计和电子束的能量。出于重新鉴定的目的，早期练习的数据可用于优化剂量计的定位，以便剂量计可以集中在潜在的最小和最大剂量以及高剂量梯度的区域。