当前位置: 测试器械 >> 测试器械介绍 >> 2022年度器审中心体外诊断共性问题答疑
年度,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关共性问题答疑,现为您整理汇总如下:
1、制备企业参考品是否需要使用临床样本(-11-04)
企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本,对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本,如病原体培养物或细胞系等,具体应符合相关产品的指导原则。
2、体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求(-09-16)
体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时,应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量,考虑环境因素的变化,包括最不利情形(theworstcase)。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下,该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定,应能充分验证最不利条件下的产品稳定性。研究结果应能证明申报产品在声称的储存条件和时间内能够满足稳定性要求。建议申请人在研究资料和稳定性声称中明确储存条件的具体范围,如“2~8℃条件下保存”,不建议采用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。
3、体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标(-09-02)
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家药监局年第8号通告)“四、性能指标要求”中的举例,“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求,“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
4、创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明(.08-05)
根据《创新医疗器械特别审查程序》(年83号)有关要求“创新医疗器械审查结果告知后5年内,未申报注册的创新医疗器械,不再按照本程序实施审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响,为鼓励企业复工复产,对于有充分证据证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目,上述时限可适当延长,最长不超过2年。如届时仍未受理注册申请,则该产品不再视为创新医疗器械。
5、定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示(-07-26)
干扰试验一般采用配对比对的方式,比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本(对照)检测结果的差异。对于结果无量值数据的定性检测试剂,干扰试验结果可仅采用阴阳性表示,但是应注意研究用样本需包含弱阳性水平;对基于量值数据(如OD值、Ct值或计数结果等)进行阈值判断的定性检测试剂,建议对量值数据进行差异分析,而不是仅采用阴阳性表示干扰试验的结果。
6、体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题(-07-26)
按照申报资料要求,自年1月1日起,所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断试剂临床试验数据递交注册审查指导原则》的要求正确递交临床试验数据库。临床试验数据库应包括原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码(如有)。
原始数据库指临床试验按照方案的要求入组的所有病例及样本信息,分析数据库指便于统计分析使用原始数据集形成的数据库,应包括用于统计分析的相应的病例及样本信息。说明性文件至少应包括数据说明文件以及统计分析说明文件。如数据库的管理或统计分析中使用程序代码的,应提供程序代码。
7、体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定(-07-26)
体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途中的适用人群和适应证设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意:临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群(目标人群)和适应证,如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚,导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。
例如,用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂,临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者,不当的入组标准可能导致产品临床灵敏度与特异性评价偏离产品的真实性能。
8、体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整(-07-26)
体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间应在临床试验前完成建立和验证工作,在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值/参考区间进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为试验体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间的设定不合理且需要调整,调整后数据无法作为确认产品临床性能的临床研究数据,可作为阳性判断值/参考区间研究数据,调整后应重新入组临床病例进行临床试验。
9、体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的
转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/7255.html