文章摘自济南竹岩仪器设备有限公司，球囊爆破体积测试仪符合中华人民共和国医药行业标准YYT.1-《心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体》的试验要求。

测试目的：该测试的目的是测定当在血管内假体内部时使球囊破裂所需的体积。

测试方法介绍

基于以下步骤开发测试方法：

a）对于球囊扩张式的血管内假体，将血管内系统浸没在水浴中并按照使用说明书的指导完成所有球囊充压前的步骤。

b）对于自扩张式血管内假体，将已释放的血管内假体浸入水浴中，插入导丝并延导丝将球囊推进直至进入血管内假体。

c）可用一个血管内系统将血管内假体释放在水浴中。

d）b）采用模拟临床的充盈速率，将球囊充盈至管的直径并保持直径至少10秒。记录体积（V1）。

e）c）按步进增加体积，每次增加体积后保持至少10秒。

f）d）在每次增量后监测系统，观察是否出现任何的持续泄漏或体积降低。

g）e）重复步骤c）和d），直到检测到发生持续的泄漏或体积或压力的降低，无论是球囊、轴杆还是近端或远端密封的失效引起。

h）f）记录爆破时的体积（V2）并描述失效位置和失效模式[例如破碎、密封泄漏、球囊爆破（包括爆破方向）]。

一般来讲，医用球囊都是由高分子材料制成，最初用于医用球囊的材料是软质聚氯乙烯，聚氯乙烯的数均分子量约为3.6—9.3万，聚合度大约在—.聚氯乙烯不但具有良好的化学稳定性，较好的耐有机溶剂的性能和耐化学药品性，在常温下对酸碱及盐的作用稳定，并且具有良好的机械性能，力学性能和电学性能。但是聚氯乙烯的耐光和耐热的稳定性较差，其软化点为80℃5，玻璃化转变温度较高，它的熔点和分解温度很接近，而且材料的硬度较大，不易加工。嘉峪检测网认为用聚氯乙烯做出来的球囊与现在的球囊相比，它具有较厚的壁，但是耐压性能却很差。近期的研究表明，由聚氯乙烯制成的导管，生物相容性差，并且还发现单体聚氯乙烯有致癌作用。随着高分子材料的发展，从上世纪八十年代初期开始，研究者开始用交联聚乙烯和聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)来制作球囊，使球囊的性能得到了很大的改善，在当时，由这种材料制作的球囊几乎占到所生产球囊的90%以上，聚乙烯是链状的非极性分子，具有良好的化学稳定性，在常温下对酸、碱和盐都很稳定。具有高绝缘性和很好的耐腐蚀性，生物相容性也很好，植入体内无不良反应，聚苯二甲酸乙二醇酯是分子间中含有芳环的一种聚酯，并且是一种线性聚酯，由于这种材料具有良好的刚性，和抗蠕变性，较高的尺寸稳定性以及较低的吸湿率，因此发展非常迅速。PET的黏度越大，它的结晶度越低；爆破压可达27atm,交联聚乙烯制作的球囊虽然不如PET制作的球囊的耐压性好，但是交联聚乙烯制作的球囊形状保持极佳，这两种材料制作的球囊虽然部位分解决了耐压力和形状保持力的问题，但是它们制作的球囊硬度很大，实际应用时仍然是不尽如人意。

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/7198.html