Question

分析性能和临床性能评价标准是什么？

·IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。

·临床性能评价标准主要取决于预期目的。

具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。

Question

证明临床性能的来源有哪些？

·临床性能的证明应基于以下一项或多项：

A.临床性能研究Clinicalperformancestudies

B.科学性的同行评审文献Scientificpeer-reviewedliterature

C.通过常规诊断测试获得的公开经验Publishedexperiencegainedbyroutinediagnostictesting

·IVDR法规第56(4)条规定，除非有足够可靠的其他临床性能数据来源，否则应根据附件十三A部分第2节进行临床性能研究。

Question

预期使用环境下,制造商进行分析和/

或临床性能研究的要求是什么？

·并非所有器械都必须在产品预期使用环境下进行分析和/或临床性能研究。

·如果制造商想省略产品预期使用环境下的分析和/或临床性能研究，则必须证明：器械在厂内使用条件涵盖了IVDR法规附录I中提到的正常使用条件。

但是，自测器械和床旁器械除外。

·具体要求如下：

A.预期环境下的研究，应与厂内研究具有相同的目标和终点。

B.如果在预期环境下进行，性能研究所需文件水平应更高。

C.对于预期环境研究，制造商需考虑许多其他因素和活动，例如：研究地点的数量、监测、赞助和签约研究人员等。

Question

什么是当前技术水平stateoftheart？

·IMDRF/GRRPWG/N47提供了与ENISO:“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”相同的定义。

·当前技术水平被定义为“基于科学、技术和经验的相关综合发现，在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段”。

·关于定义的注释中，该术语被进一步澄清为：最先进的技术，体现当前普遍公认的技术和医学良好实践。

·用于确定器械当前技术水平的方法包括：

A.用于相同或类似装置的标准；

B.相同或近似的其他器械中使用的最佳实践；

C.公认的科学研究成果；

D.权威机构出版物或类似产品附加信息；

E.将正开发的器械的益处和风险，与市场上可用的类似器械的益处与风险进行比较。

Question

当前技术水平的改变，制造商应当怎样去应对？

鉴于当前技术发展和创新医疗解决方案的应用，最新技术发展不可避免。

在此情况下，制造商应评估其产品预期用途、效益风险比的可接受性和临床效益评估，以验证该器械是否可继续被视为最先进器械，尤其是根据IVDD指令投放市场的遗留器械的首次IVDR评估。

Solution

欧盟CE取证、临床研究等合规工作，可交给第三方企业操作，这类企业应当具备以下能力：

√技术文档编写；

√合规策略；

√体系辅导；

√上市后监督咨询；

√欧盟授权代表；

√临床方案设计、临床试验方案撰写；

√与当地实验室/医院合作，安排产品合规开展临床试验；

√收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

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