本审评要点旨在指导注册申请人对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本审评要点不包括临床评价的要求。

一、适用范围

本审评要点适用于影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能（以下简称“超声流程优化AI功能”）的注册。上述功能应由有相应超声诊断资质和能力的医生使用。上述功能通常集成于影像超声设备中，其产品分类依从于影像超声设备，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-07，管理类别为II类或III类；上述功能若集成于独立软件，分类编码为21-02，基于《人工智能医疗器械分类界定指导原则》，作为流程优化功能，管理类别为II类。

辅助诊断类超声AI功能由于尚无产品批准，缺乏审评经验，暂不纳入本审评要点，可参考适应的内容。

二、产品简介

超声流程优化AI功能主要实现定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等功能，进而起到减少医生重复劳动、提高效率的作用，目前多见于妇产科胎儿、心脏的超声检查和频谱多普勒检查，也见于实质器官、肌骨、神经的检查，少见于彩色多普勒检查。以上提到的结构分割，仅限于分割正常组织结构（包括先天畸形或后天发育失常或受伤导致的正常组织结构发生异于常人的变化，如先天性心脏病），不用于分割疑似病灶组织结构，如甲状腺结节、乳腺结节，否则属于辅助诊断功能，不属于流程优化功能。对疑似病灶进行辅助识别和辅助诊断是超声诊断中的常见任务，该任务中病灶辅助识别不属于本要点讨论的流程优化功能。

不同于放射科影像设备的固定位置、标准参数的采集方式，影像超声需要超声医师自行寻找所需切面同时进行诊断，或为了观察到特定结构、病灶需要从多个角度不同切面进行观察，超声诊断标准化是一个重要问题。影像超声的诊断流程经常要求采集标准切面，在切面中找到指定生理结构或标志点，进行测量，通过与标准图谱或标准数据库对比作出诊断。有些诊疗流程规定须观察到的切面、结构、标志点、特征多普勒频谱以及相关测量非常多，如产科排畸检查、超声心动图检查，工作量大而重复，亟需自动化工具。相应的流程优化功能不但可以减少医生重复劳动提高效率，还有利于实现超声诊断标准化提高诊断质量。

不同于放射影像通常在医生已经对疾病有所怀疑时才进行检查，超声诊断的应用场景更广，在体检、定期检查、诊断、手术中均有应用。诊疗流程越靠前的检查，检查量越大，部分检查目的侧重于确认正常，并同时发现异常或定期观察进展。需求量越大、诊断流程越复杂的超声检查，流程优化功能的价值就越大。部分超声流程优化AI功能的临床风险相对较低，但其中的高风险因素必须予以重视。

三、参考文件

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[2]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则:国家药品监督管理总局公告年第18号[Z]

[3]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家药品监督管理总局令第19号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医用软件通用名称命名指导原则:国家药品监督管理总局通告年第48号[Z]

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告年第号[Z].

[6]国家药品监督管理局.人工智能医用软件产品分类界定指导原则:国家药监局器审中心通告年第47号[Z]

[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告年第8号[Z].

[8]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（年修订版）:国家药监局器审中心通告年第9号[Z].

[9]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（年修订版）:国家药监局器审中心通告年第7号[Z].

[10]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.人工智能医疗器械注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告年第8号[Z].

四、审评主要

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