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1.软件生命周期过程概述
软件生命周期涵盖了从第一个产品创意到卸载的所有活动。软件生命周期过程包括但不限于：-软件开发-软件安装和运行-软件维护-问题解决-解除安装/退役2.监管要求由于软件测试不能证明软件的正确性，所以必须从一开始就通过遵循软件生命周期过程来避免软件错误（bug、可用性问题）。所有与软件相关的法规，如IEC和FDA的软件验证指导文件，都要求医疗器械制造商遵循这些生命周期过程。然而，他们并不强制执行特定的生命周期模型，如瀑布模型、V型模型或敏捷开发流程。a)IEC生命周期过程IEC要求实施以下流程：-软件开发-软件维护-问题解决-风险管理-配置管理开发过程取决于软件安全等级,软件开发过程必须包括以下活动：-创建一个软件开发计划-规范软件需求-开发软件结构和详细设计-代码的实施，例如，遵循编码准则-验证代码，例如通过代码审查和软件测试，如单元测试、集成测试和系统测试。-软件的发布b)医疗器械法规（MDR）医疗器械法规（MDR）要求软件生命周期过程：“对于包含软件的器械或本身就是器械的软件，软件的开发和制造应符合当前技术水平，并考虑到开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认的原则。”制造商通过遵循IEC证明符合这些要求。c)其他法规所有相关的法规和标准都要求采取面向过程的方法：-ISO要求采用以过程为导向的方法，而不仅仅是在开发过程中。-ISO描述了一个风险管理过程。-IEC要求，使用“以可用性为导向的开发过程”的医疗器械的可用性得到遵循。-IEC-1规定，可编程序的电子医疗系统（PEMS）的制造商必须遵循一个生命周期过程。不幸的是，IEC的PEMS寿命模型相当具有误导性和不一致性。开发过程和过程模型a)过程的定义是什么开发过程与其他过程一样描述：-谁（哪个角色，如：需求工程师、程序员、软件架构师、测试人员等）？-转移：哪些输入到哪些输出（文件、产品、决策、组件）？-以什么样的顺序（如平行、顺序）？-如何（即，使用哪些方法、程序和工具）？b)典型的生命周期活动整个软件开发过程中的典型活动包括：-定义预期用途并提出商业案例；-确定利益相关者的要求；-指定系统和软件的需求，并审查这个“SRS”；-设计一个技术解决方案，例如，创建一个系统或软件架构，包括审查；-遵循最佳实践（如编码指南），实施、开发、编程系统和软件组件；-检验组件，例如，使用单元测试或代码审查；-验证组件的集成，例如：集成测试；-检验整个系统和软件，例如软件测试；-验证整个系统和软件，例如：总结性的可用性评估或临床评估。为了证明这些活动确实已经执行，制造商必须计划、记录和验证他们的工作。c)方法和程序对于这些活动中的每一项，制造商都必须定义一套方法或程序（一套方法）。d)过程模型制造商需要确定这些活动的顺序，并确定这些活动是以线性方式，还是以迭代和渐进的方式进行。因此，大多数医疗器械制造商遵循：-瀑布式-V型模式-敏捷的流程模式软件开发过程与软件开发计划制造商可以为他们的每个产品自由地定义生命周期过程。例如，他们可以选择一个敏捷的开发过程来开发一个产品，而为另一个产品定义一个瀑布模型。a)开发计划的内容在软件开发计划中，分别记录了产品和项目的具体决定。在这个计划中，他们可以确定：-适用于特定项目的流程-角色和对这些角色的具体人员分配-方法和程序-工具-阶段性目标b)内容的分布如果开发团队必须始终遵循相同的要求，建议将这些要求尽可能多地转移到开发过程描述（SOP）中，并保持开发计划的简洁明了。然而，如果开发团队，例如软件服务供应商，有异质的项目，那么SOP应该是通用的，需要在具体项目的开发计划中描述具体的要求。然而，这意味着没有V型模型---即使它看起来像。这些活动也可以通过互动和渐进的方式进行。注意，你必须完成左边的所有活动，并进行验证。