做家：NicoleKaller，LaetitiaClerc，朱雪燕，秦蕾，

杜邦（华夏）研发办理有限公司

探索界限

做家举办了一项归纳探索，以评价运用杜邦?Tyvek?2FS?、Tyvek?40L、两种罕用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型-填充–热封（FFS）柔性泡罩包装的功能。在两个探索阶段共测试了大略2,个包装。

在探索第一阶段中，界说了全部四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口界限和临盆四款包装的最好工艺参数。全部四款材料组合均切合规矩的请求（最小热封强度，密封完全性，剥离功能和目视探测请求），但热封强度功能存在一些不同。涵盖探索第一阶段的白皮书已于年10月出书。

在完竣根本评价以后，遵循界说的标称工艺参数加工制成柔性泡罩，并用于包装选定的疗养器材（输血器），随后举办灭菌（双轮回环氧乙烷灭菌或伽马辐射灭菌）。包装测试由自力并认证的尝试室遵循ISO中列出的准则举办。

图1.包装输血器的样本

在灭菌先后举办包装完全性和包装强度测试;处境准则前提摹拟和随后的托盘摹拟输送测试（序列A）;以及湿润处境前提摹拟和随后的纸箱摹拟输送测试（序列B）。序列B的目标是评价高湿度前提是不是也许对包装材料以及热封形成背面影响，并也许致使无菌毁坏的危机增长。准则统计办法实用于模范量的界说。

包装完全性

包装完全性汇报显示四款测试的泡罩材料组合中的三款测试不及格。几例由医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的泡罩在颠末准则处境摹拟（序列A）后托盘输送测试以及湿润处境前提下的输送测试（序列B）均产斗气泡泄露测试（ASTMF）。一例用Tyvek?40L制成泡罩在序列B测试后汇报显示不及格，用Tyvek?2FS?制成的泡罩全部及格。

完全性测试的后果讲明增长纸张的克重不必要会低落包装生效的危机。湿气或湿润的处境前提对输送后包装完全性有背面影响，格外是关于纤维素基材料。（以上泡罩的完全性测试不及格项仅产生在伽马辐射灭菌和输送测试后。）

图2.医用纸泡罩包装的完全性生效示例

四款泡罩材料组合的全部样本均颠末染料浸透测试，确认全部泡罩热封的完全性。

目视查验

目视查验包装材料颜色平稳性和热封品质。在四款测试的泡罩材料组合中，两款医用纸在伽马辐射灭菌后显示出不同程度的黄化。这讲明伽马辐射对纸的外面形成背面影响，也许与纤维素或其余组分的降解相关。用Tyvek?40L或Tyvek?2FS?制成的泡罩均没有显示任何显然的变色。

图3.医用纸泡罩包装灭菌后颜色变动

遵循ASTMF探测办法，在灭菌前和灭菌后查验全部泡罩包装热封，没有汇报反常。

包装强度解析

对每款泡罩材料组合的热封强度后果（ASTMF88）举办核对解析，以肯定每款泡罩材料组合的灭菌（环氧乙烷或伽马辐照）以及湿润处境摹拟以及随后的输送测试是不是对数据趋向有影响。

Tyvek?40L泡罩和Tyvek?2FS?泡罩的热封强度介于3N/15mm和4N/15mm之间，具备寻常的可变性，并且在每种前提下灭菌后热封强度坚持平稳。

大于80克医用透析纸泡罩的热封强度处于统一程度，但变动区间大，乃至在灭菌后和湿润处境前提下以及随后的输送测试中发觉变动区间进一步扩张。

与其余泡罩材料组合比拟，60克直封型医用透析纸泡罩的热封强度最低（约2N/15mm）。对数据趋向有影响。

对每种泡罩材料组合查验爆破强度后果（ASTMF）举办核对解析，以肯定灭菌（伽马辐射灭菌）和/或湿润处境调动以及随后的输送测试是不是也许对数据趋向形成影响。

与其余泡罩材料组合比拟，Tyvek?2FS?泡罩包装的爆破强度最高，60克直封型医用透析纸泡罩具备最低的爆破强度。除Tyvek?40L泡罩外的全部泡罩材料组合，均查看到在灭菌和湿润处境摹拟以及随后的输送测试后爆破强度低落。

爆破实验

在输送进程中，由于海拔高度和温度变动而产生压力变动，这也许致使包装无菌毁坏的危机增长。基于ASTMF矫正的爆破强度测试举办的尝试解释了高透气性对包装的爆破强度形成踊跃影响。

该尝试格外明白地解释了高透气性包装的长处，比如运用Tyvek?40L制成的包装，低落了输送和搬运进程中包装粉碎的危机。

论断

遵循探索阶段2的后果，也许得出论断，基于危机的包装功能测试策动（比如，囊括输送测试前的湿润处境摹拟）关于保证全部器材包装切合请求是必不行少的，比如切合新的MDR和ISO请求。遵循危机评价取舍测试前提，该危机评价斟酌器材和包装性命周期中从建立到运用的全部也许的挑战。严重的是要斟酌全部危机方面，比如输送或极度处境前提和/或灭菌方法和剂量，以肯定恰当的包装材料和策动。猛烈倡议在着手任何考证办事以行举办预挑选测试，以防止价钱振奋的从头考证和贸易化推迟。

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