//前言欧盟MedicalDeviceRegulation/（下称：MDR）从年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。按照MDR附录II的定义，技术文件是由制造商负责起草的，并以清晰、有组织、易于查找和明确的方式进行呈现。其英文名称为“TechnicalDocumentation”，“Documentation”有文档，证明性文件的涵义。因此，从本质上来说技术文件指的不是一份文件，而是一套能够证明器械安全、有效且符合MDR法规的证明性文档，可能包括公司的SOP（如设计开发控制程序、风险管理控制程序等）、DMR（成品检验规范、生产用图纸等）和DHF文件（设计验证、设计确认报告等）。MDR要求技术文件中所有涉及到的文件都需要翻译成公告机构认可的语言进行递交，且对于以下高风险的产品，还需要欧盟专家组或者欧洲药局进一步的评审：

III类植入医疗器械和IIb类控制药物使用的医疗器械（Rule12，附件IIXofMDR）

III类带药医疗器械

III类含有人类和动物来源成分医疗器械

带可吸收物质的医疗器械所以，第一点关于CE技术文件需要注意的点就是制造商应从审核的角度考虑CE技术文件的结构组成，加强CE技术文件内部的逻辑性和关联性。在这里推荐两种方式。第一种结构比较分散，称之为分散型，即分要素或分职能建立单独的文件，注册负责核对文件完整性后将所有文件进行递交。

第二种称之为摘要型，即注册通过建立CE技术主文件的方式对各要素或职能的主要内容进行归纳，提炼出核心内容，并通过和相关文件建立引用关系来形成最终的递交资料合集

.

无论是选择哪一种形式的技术文件，各要素的顺序和名称用语建议和MDR附录II中要素保持一致，便于审核员在审核过程中的查找和定位。

企业在确定文件结构时除了要考虑内部质量体系要求、人员能力之外，还应考虑外部公告机构的递交要求。例如BSI曾在年5月发布了第二版“MDRDocumentationSubmissionsBestPracticesGuidelines”用来指导制造商如果递交技术文件，其递交方式是通过电子的形式分模块递交，那么此种情况就可以采用分散型，且文件结构应按照指南的要求建立。第二点想谈的就是CE技术文件的核心，产品验证和确认。中国企业面临的最大的一个挑战可能就是缺乏系统性的验证和确认的资料，偏重于结果的符合性，往往忽视了前期分析的重要性，这是由于全球法规差异、人员能力、技术/标准更新等多种因素导致的。以生物相容性验证举例，由于实验条件的限制，生物相容性测试基本上都是委托专业的实验室来完成，企业内部缺乏专业的生物学专家，在MDD时期，可能通过递交通过相同材料的其他产品的生物相容性报告、原材料的生物相容性报告或者文献评估等就可以通过认证，但在MDR时期是不被接受的，企业需要严格按照ISO-1:的要求对产品的生物相容性进行评价，特别是高风险的产品还需要考虑成品的化学表征，给出测试项目、代表性产品的选择依据。经常被挑战的问题包括但不限于：代表性产品，产品族的定义和选择的依据不充分未考虑化学表征未提供测试项目的选择依据未提供新旧标准的Gapanalysis未考虑产品有效期对生物学相容性的影响

因此，在准备验证和确认资料时，企业首先应该从MDR附录I基本安全和性能要求入手，识别出所有适用的欧盟协调标准、通用规范（

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkzp/1758.html