季高荣

一、软件发布要求

医疗器械企业在发布软件前，首先要围绕已发现并存在的缺陷进行全面测试，确保达到预期要求。同时要确定软件产品文件创建、软件产品与文件归档备份、软件版本识别与标记、交付形式评估与验证、病毒防护等活动要求，保证软件发布的正确性。

二、软件部署要求

软件部署时要确保配备适宜的软件运行环境，确保部署软件在运行环境得到全面测试。确定交付、安装、设置、配置、培训等要求并保留相关记录。定期回访软件使用情况，对使用过程中发现的问题进行分析研究并及时解决。

三、软件停运要求

软件停运前需要进行市场调查，调查所有用户使用情况。软件停运前需提供满足客户使用的更新软件，确保客户使用过程衔接。软件停运后需保持停运后续用户服务、数据迁移、患者数据与隐私保护、用户告知等活动，并保持相关记录。

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