近日，德国BfArM发布了申请医疗器械临床试验或体外诊断产品性能研究审批的要求(AntragaufEntscheidungüberdieGenehmigungspflichteinerklinischenPrüfungeinesMedizinproduktsodereinerLeistungsstudieeinesIn-vitro-Diagnostikums)。具体如何申请，普瑞纯证团队已做出专业解答：

具备申请资格的主体有？

-临床试验或性能研究的发起人(Sponsor)-伦理委员会（在此程序中可视为主管当局）-地方主管当局

如何收费？

-根据德国联邦卫生部（BundesministeriumfürGesundeit）的特别收费条例（第9节第1条）收取费用。

有哪些注意事项？

-如果无法明确临床试验或性能研究所归属的监管分类，参与临床试验/性能研究的实施、授权或监督各方可以根据MPDG第6(3)条向更高的联邦当局提交关于审批临床试验或性能研究的申请。（注：MPDG即德国医疗器械实施法案）-对于BfArM关于批准临床试验或性能研究的要求，可以按照MPDG第6(3)条向BfArM提交关于批准临床试验或性能研究的非正式申请。-对相关审批的决定将根据具体个案情况作出，不会针对某一种或多种情况组合给出一般性决定。-有关试验器械应已根据MDR第2条第1款确定为医疗器械，或根据IVDR第2条第2款确定为体外诊断医疗器械。如该项未能确认，则需先行根据MPDG第6条第2款向BfArM提出分类请求。

申请需要哪些文件？

医疗器械临床试验

（1）临床试验计划或临床试验概要-临床试验的目的（目的需基于MDR法规第62(1)条所述内容或MPDG第3条第4款所提及的其他临床试验）-与标准使用的试验器械相比，受试者是否会暴露于额外的侵入性或繁琐的操作?（2）发起人信息-发起人是谁?-试验器械制造商的参与程度是多少?（3）试验器械的状态信息-预期用途-试验器械的风险等级（即与产品风险等级对应）-是否有CE标志-使用说明-临床试验中的计划使用方式-研发状况体外诊断产品临床性能研究（1）临床试验计划或临床试验概要-临床性能研究的目的？-本研究的发起人是谁?（2）试验器械的状态信息-预期用途-是否有CE标志（研究目的是否以获取CE证为导向）-使用说明-临床性能研究所包括的预期用途-开发现状-是否有伴随诊断信息

（3）IVD使用背景的相关信息

-与已有的标准操作相比，受试者是否要经受额外的侵入性或更繁琐的操作?-受试者是否会暴露于其他风险?-样本收集：剩余样本，基于性能研究的目的，是否有手术侵入性措施，样本收集的风险。-IVD结果对患者管理的影响（诊断/治疗决策）-是否有金标准（4）其他文件

-申请人需提供一份关于临床试验/性能研究的监管分类的评估及其理由，并将其附在申请文件中。

如何提交申请？

-请通过电子邮件地址“MPKP

bfarm.de”提交电子申请。主题应设置为“ApplicationforadecisionontheauthorisationrequirementtpursuanttoSection6(3)oftheMPDG”

补充信息

（1）相关审批的通过与否是基于MDR法规（第2条和62-82条）、IVDR法规（第2条和57-76条）中对临床试验的法律要求，和基于IVDR法规（第2条和58-77条）和MPDG（第3节和第4章）中对性能研究的法律要求。出于决策目的，可参考其他来源，例如欧洲委员会的MDCG指导文件，可在以下地址找到：Guidance-MDCGendorseddocumentsandotherguidance(europa.eu)

（2）在地方主管当局和伦理委员会提出申请的情况下，发起人总是有机会发表意见。您可以在我们的德国医疗器械信息和数据库系统(DMIDS)网站上找到德国地方主管当局和主管伦理委员会的目录：BfArM-Institutions

（3）BMGBGebV（SpecialFeeOrdinanceBMG）德国联邦卫生部特别收费条例

（4）MPDG是适用于在德国制造、分销或销售医疗器械的公司的最新规定。MPDG取代了之前的MPG（医疗器械法），旨在补充MDR/

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