格隆汇11月9日丨华东医药(.SZ)公布，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)与持股4.61%的参股子公司美国MediBeaconInc.(“MediBeacon公司”)合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获国家药品监督管理局(NMPA)同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。

MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统(以下简称TGFR)是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率(GFR)的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-注射液(Relmapirazin)，可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值，并在主机上显示，实现实时、动态、连续GFR监测，对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。该系统主要工作原理为全球首创，在美国共有32件已授权专利，其中，15件已公开，12件进入中国。美国食品药品监督管理局(FDA)于年10月授予该技术“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。

与该系统配合使用的专用荧光示踪剂，MB-注射液(Relmapirazin)为1类新药，其国际多中心III期临床试验申请已于年5月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准（详见公司于年5月12日发布的相关公告）。