GB-英文版含铜宫内节育器技术要求与试验方法

提供更多标准英文版。

1范围

本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料.设计评估.制造和检验.灭菌.包装和制造商提供的信息.

本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。

中文什不适用丁塑科为土体的或土要用丁梓版子微廓的自內P肖器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件.仅该日期对应的版本活用干本文件:不津8期的引用文件.其最新版本(句括所有的修改单)活用干本文件。

GB/T.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T.1-,1SO.1:.IDT)

YY/T医疗器械临床调查(YY/T-,ISO;,IDT)

YY/T医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T-.ISO;更正版,IDT)

YY/T.1医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

(YY/T.1-,1S-1:.IDT)

YY/T-无源外科植人物通用要求(ISO14630.IDT)

中华人民共和国药典(版)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

含铜宫内节育器copper-bearingcontraceptiveintrauterinedevice;IUD

放置于宫腔内,用于避免妊娠的含铜器憾。

注。目前常用宫内节育器均为含铜宫内节育器,通常简称为IUD.

3.2

放置器

insertioninstrument

设计用于宫腔内放置IUD的器械。

3.3

尾丝thread

如需要.装配于IUD上,用于检查IUD是否存在并可以利用其取出IUD。

注:器域的本体部分正确安置于官腔内时,尾丝宜位于宫颈口处。

3.4

形变恢复能力visco-elasticproperty

IUD变形之后能大致恢复到初始外形的特性。a

有效表面积activesurfacearea

IUD.上预期与宫腔液接触的铜的表面积。

4顶期性能

4.1概述

应符合YY/T-中第4章的要求。

4.2临床性能

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