医疗器械设计的验证（verification），可以说是对该设备成功实现功能的“凭证”。它以诸多方法，比较医疗器械设计的输入和输出，证明器械的功能符合预期。

验证过程本身并不简单，且做到全过程严丝合缝十分重要，这需要采用规范的、综合全面的测试方案进行规划。

缺乏经验的情况下，很容易遗漏验证方案中的关键要素。这些错误会轻易导致项目成本越积越多（通常是由于第三方认证的测试机构进行的昂贵测试的增加）、时间节点与项目发布的延迟、甚至项目被取消。

其所导致的大量文件，失望的客户和慌乱的项目工程人员都会拖垮这个项目。

为避免医疗器械设计验证方案出现上述问题，就要先回答那些涉及验证过程中最关键元素的问题。

何时进行医疗器械验证？

现实角度讲，医疗器械的实际验证会安排在医疗器械设计开发的最终阶段，即实物已经生产出来的时候。但最好尽早考虑关键设计元素，如初始样机制作和测试阶段。

很多工程师会推迟验证计划，寄希望于设计需求在研发过程中变得明朗。千万不要有这种错觉，按照这种想法工作，很难抓住所有要素。

如设计需求发现的太晚，设计也许已经接近尾声。设计开发的过程中，积极规划验证并进行初步测试，将突出需求和必要的改进，这样在初步审议期间就可以考虑这些问题了。

1）医疗器械验证测试由什么驱动？

设备必须符合监管要求：尤其是MDR/的通用安全和性能要求。遵守相关标准，才能较大程度满足这些法规要求。所有医疗器械必须符合这些法规要求才能获得CE认证。

验证方案主要包含两类需求：由标准驱动的需求、其他功能性需求。

2）标准

标准共分为三类：水平标准，半水平/特定于产品的标准，及垂直标准。

水平标准适用于所有医疗器械，半水平标准适用于一系列的器械（即：电子设备），而垂直标准是适用于特定产品。

在开始制定方案前，避免只找一些必要的标准，因为只有了解与医疗器械相关的所有标准，才能使您对验证内容的全景有清晰了解。

3）其他功能性需求

标准将列出绝对的基本医疗器械的要求，但一定存在其他待验证的需求以证明器械功能的成功。这些需求来源不同，下文中我们将详细探讨需求验证的最有效的方法。

将标准（的要求）转换为方案时要考虑什么?

不少因素使得标准转换成为验证方案，因此不像听起来那么容易。如下是我经验中最有帮助的技巧，希望它们在用于剖析标准时提高您的效率。

1）低估医疗器械测试的基本原理

你若困惑于，为何阅读标准如此困难？我建议，在医疗器械设计研发过程中将标准作为学习目标，而非只阅读它们。标准通常是验证方案的精简版，当它们被“拆解”开时，请务必做好填补空缺的准备。

将测试原理和标准理解透彻之后就容易多了。透彻地理解标准，对您概述设备其他功能需求，及测试工作的能力也有积极的影响。

2）对标准模糊表述的处理

有时标准也并非“非黑即白”。

基于过去经验，如某个标准内容模棱两可，在定义方案之前试试先联系认证的测试机构或监管机构（即BSI）也许有帮助，测试机构授权按照特定的标准测试设备，必定有进行医疗器械测试的经验（他们甚至可能会有相同的问题）。

接触了解后，若你仍对采取正确的路径有不确定性，最好是宁可谨慎，测试最糟糕的情况。如果你有信心产品能通过测试，采取简单的方式虽很常见，但可能会导致一些重复测试。

3）遵循标准链

一个标准也可能会引用其他标准，这个链条有延续性。

参考核心标准参考及其他相关标准，有时可能只是为了一些细节，例如，某件（测试）仪器，不过其重要性在于，用错误仪器进行测试可能会对测试产生连锁反应，使结果无效。

用充足的时间浏览所有相关的标准吧！因为即便缺少像（测试）仪器这样的细节，后期也会增加成本和测试时间，比如，未来可能要重新使用对的仪器重复测试。

4）不要被最初的成功所蒙蔽

虽与创建验证方案无关，但这一点在验证阶段初期，也至关重要。

别被单个医疗产品通过验证的结果所蒙蔽，仅一个产品通过系列测试，并不意味着艰巨的工作完成了。例如，一些标准要求测试个产品，并通过统计分析来评估结果，以确定产品是否作为一个整体通过测试。即使个产品都单独通过验证，统计分析也可以从实质上取消通过。

在预验证阶段，通过必要的统计分析测试多个设备和运行结果，数据将告诉您产品是否运行正常。

下篇文章，我们将就“将其他功能需求转换为医疗器械验证方案时需要考虑的要素”展开分享，如果您有兴趣更深入的了解该议题，欢迎您持续

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkzp/5776.html