德国是最早为数字医疗应用建立报销体系可能性的国家之一。然而，这其中的障碍很高。特别是通过临床研究（如果适用的话，与临床评估和临床调查同时进行）来证明有效的医疗效果，对许多数字健康应用DiGA制造商来说具有挑战性。自年起，德国议会允许对数字健康应用DiGA进行报销。数字健康应用DiGA制造商必须满足几个要求。

第1步：确定商业案例

a)确定数字健康应用DiGA的预期目的

预期目的是所有后续步骤的基础。制造商需要考虑以下问题（除其他外）。

-该产品的医疗目的是什么？它是用于诊断、治疗、监测还是预测？它将用于什么疾病、伤害或其他健康状况？

-该产品还打算提供什么其他好处？

-该产品打算为哪些病人、用户和第三方服务？

-哪些用户群体应该使用该产品？

-该产品的使用环境如何？

-产品打算如何实现这些宣称的医疗效果？所依据的物理原理是什么？（对于数字健康应用DiGA来说，这些必须基于数字技术）。

b)明确融资和计算盈利能力

明确了预期目的，制造商就可以确定你的产品是否能成为数字健康应用DiGA。制造商也可以用它来估计市场有多大，可能有哪些报销形式。如果产品有可能作为数字健康应用DiGA报销，制造商可以估计报销率和数量。一旦制造商有了项目计划和初步的费用估计，就可以计算出预期的收入和盈利能力。

c)识别项目风险

在制造商开始开发数字健康应用DiGA之前，应该确定项目风险。这些风险包括：

-直接和间接竞争

替代诊断和治疗形式的提供者算作间接竞争。

-未能证明所宣称的好处

对这种证明的要求很高。通常不可能以必要的统计学意义来证明预期的效益。

-项目的失败

许多初创公司低估了软件开发和建立企业的挑战以及监管要求。

-医生和病人的接受程度不够

同时，经常高估医生和病人对数字健康应用DiGA的接受程度。

第2步：确定监管要求

a)进行鉴定和分类

根据预期目的，制造商必须检查产品是否真正算作医疗器械。

b)确保该产品算作数字健康应用DiGA

数字健康应用DiGA只能是I类和IIa类医疗器械。

此外，必须确保这些产品的主要功能是"基于数字技术"。

c)确定适用的法律和规范性要求

对于数字健康应用DiGA，基本的法规要求通常包括以下内容：

-对一般医疗器械的要求

MDR、IVDR对产品和经济运营商的要求

IEC（软件生命周期过程）

IEC-1（可用性）

ISO(风险管理)

ISO(质量管理体系)

-对数字健康应用DiGA的具体要求

SGBV§33a,§,§e(报销的先决条件)

SGBXI§40数字健康应用DiGA条例

ISO（IT安全管理体系）

BSI安全测试标准（另见TR-3）。

BfArM的数据保护测试标准（只有德语版本）

大多数数字健康应用DiGA制造商也将受到欧盟数据法案的影响。

第3步：确定评价概念和临床评价策略

a)确定索赔

为了能够证明积极的医疗效果，制造商必须首先明确性能和验收标准（"索赔"）（尽可能量化）。这听起来很微不足道。但这恰恰是制造商经常犯错的地方。例如，

-不够具体（和量化），无法设计出一个研究。

-制定得太宽泛或/和要求太高，这就是为什么不能提供证明，不能及时提供，或不在给定的操作范围内。

-制定的范围太窄或/和要求不高。因此，临床效益不足，不能让数字健康应用DiGA列入医保。

b)决定时间

一旦明确了这些要求，制造商必须决定是寻求直接上市，还是只在数字健康应用DiGA目录中临时上市。后者给制造商提供了额外的一年时间来完成临床研究，但不能确定最终是否接受。“试用年”的一个好处是，法定医疗保险基金（statutoryhealthinsurance，SHI）必须已经报销了数字健康应用DiGA，而且允许制造商自己决定价格。与法定医疗保险基金的谈判在“试用年”之后才会进行。通过这种方式，昂贵的临床研究至少可以得到部分资助。

c)计划研究

随后，必须对研究进行规划，并确定包括研究设计在内的评估概念。制造商最迟应在这第三步结束时与BfArM联系（如第7步所述）。数字健康应用DiGA主要研究的先决条件是进行有系统数据评估的试点研究。

未完待续！