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一、专业通用领域

1、标准编号：GB/T.1-

标准名称：注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

适用范围：GB/T的本部分规定了注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头通用要求的尺寸，要求，试验方法。本部分适用于刚性和半刚性的注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头通用要求。不适用于较柔软的或弹性体材料制成的6%（鲁尔）圆锥接头。

注：此标准于年1月1日正式实施。

2、标准编号：GB/T.2-

标准名称：注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

适用范围：本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械（如输液设备）6%（鲁尔）圆锥锁定接头锁定接头的尺寸，要求，试验方法。本标准的要求适用于刚性和半刚性的的圆锥接头并包括了试验方法，但对较柔韧或有弹性的材料没有规定

注：此标准于年2月1日正式实施。

二、注射器

3、标准编号：GB-

标准名称：一次性使用无菌注射器

适用范围：本标准规定了一次性使用无菌注射器（以下简称“注射器”）的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。

本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。

本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。

注：此标准于年11月1日正式实施。

4、标准编号：YY/T.2-

标准名称：一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器

适用范围：本标准规定了由高分子材料制成的公称容量为5mL及5mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液的兼容性。

注：此标准于年10月1日正式实施。

5、标准编号：YY/T.3-

标准名称：一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

适用范围：本标准规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、带动力驱动注射泵的注射器、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。

注：此标准于年6月1日正式实施。

6、标准编号：YY/T.4-

标准名称：一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器

适用范围：本标准规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，本标准并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。本标准不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射器与注射药液的相容性。本标准没有规定自毁特性的设计要求。

注：此标准于年3月1日正式实施。

7、标准编号：YY-

标准名称：全玻璃注射器名词术语

适用范围：本标准适用于全玻璃注射器名词术语。

注：此标准于年1月1日正式实施。

8、标准编号：YY.1-

标准名称：玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器

适用范围：YY的本部分规定了全玻璃注射器的分类，术语，要求，试验方法，检验规则，标志，使用说明书和包装，运输，贮存的要求。本部分适用于全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体进行皮下，肌肉，静脉注射药液及抽取液体等用。

注：此标准于年9月1日正式实施。

9、标准编号：YY.2-

标准名称：玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器

适用范围：YY的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本部分适用于蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。

注：此标准于年9月1日正式实施。

10、标准编号：YY-

标准名称：全玻璃注射器身密合性试验方法

适用范围：本标准适用于全玻璃注射器的器身密合性试验

注：此标准于年1月1日正式实施。

11、标准编号：YY/T-

标准名称：一次性使用无菌注射器用活塞

适用范围：本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。本标准规定了一次性使用注射器用活塞的术语和定义、分类和标记、要求、型式检验、包装、标志、运输和贮存等内容。本标准代替YY/T—《一次性使用无菌注射器用活塞》。

注：此标准于年1月1日正式实施。

12、标准编号：YY/T-

标准名称：一次性使用无菌胰岛素注射器

适用范围：本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升（U-40）和单位每毫升（U-）胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。本标准代替YY—《一次性使用无菌胰岛素注射器》。

注：此标准于年5月1日正式实施。

13、标准编号：YY/T-

标准名称：牙科筒式注射器

适用范围：本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科针。

注：此标准于年6月1日正式实施。

14、标准编号：YY/T-

标准名称：一次性使用配药用注射器

适用范围：本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的技术要求。本标准适用于临床抽取或配置药液的配药器。

注：此标准于年6月1日正式实施。

15、标准编号：YY/T-

标准名称：医用无针注射器－要求与试验方法

适用范围：本标准适用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。

注：此标准于年10月1日正式实施。

16、标准编号：YY/T-

标准名称：一次性使用注射用过滤器

适用范围：本标准适用于一次性使用注射用过滤器（以下简称过滤器），过滤器与注射器具配套使用，应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物，以及向液体瓶内添加药物等，用于过滤药液中的不溶性微粒。本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。

注：此标准于年10月1日正式实施。

17、标准编号：YY/T-

标准名称：一次性使用低阻力注射器

适用范围：本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。本标准规定了一次性使用低阻力注射器的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。

注：此标准于年10月1日正式实施。

18、标准编号：YY/T.1-

标准名称：医用针式注射系统要求和试验方法第1部分：针式注射系统

适用范围：本标准规定了针式注射系统的要求和试验方法。本标准适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。本标准中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。本标准不适用于无针注射器。本标准不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。注：此标准于年4月1日正式实施。

19、标准编号：YY/T.2-

标准名称：医用针式注射系统要求和试验方法第2部分:针头

适用范围：本标准规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。本标准适用于与YY/T.1的针式注射系统（NIS）配套使用的针头。本标准不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。

注：此标准于年4月1日正式实施。

三、注射针

20、标准编号：GB/T-

标准名称：制造医疗器械用不锈钢针管

适用范围：本标准规定了公制规格0.2mm～3.4mm的正常壁，薄壁和0.6～2.1mm的超薄壁的尺寸，表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内，皮下，肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管（下称针管）。本标准不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管，但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准重点规定尺寸。

注：此标准于年1月1日正式实施。

21、标准编号：GB-

标准名称：一次性使用无菌注射针

适用范围：本标准规定了公称外径为0.3mm～1.2mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求。本标准规定的注射针是与GB一次性使用无菌注射器配套使用，也适用于其他项适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内，皮下，肌肉，静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。

注：此标准于年1月1日正式实施。

22、标准编号：YY/T-

标准名称：一次性使用注射针识别色标

适用范围：本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。

注：此标准于年10月1日正式实施。

23、标准编号：YY/T-

标准名称：注射针

适用范围：本标准规定了公称外径0.4mm～1.6mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。

注：此标准于年10月1日正式实施。

24、标准编号：YY/T-

标准名称：一次性使用无菌牙科注射针

适用范围：本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科针。本标准代替YY—《一次性使用无菌牙科注射针》。

注：此标准于年5月1日正式实施。

四、穿刺器械

25、标准编号：YY.1-

标准名称：一次性使用麻醉穿刺包

适用范围：YY的本部分规定了用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉），蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉），硬膜外和腰椎联合麻醉，神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包的要求。

注：此标准于年12月1日正式实施。

26、标准编号：YY/T.2-

标准名称：一次性使用麻醉用针

适用范围：本标准规定了公称外径为0.4mm～2.1mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。注：此标准于年4月1日正式实施。

27、标准编号：YY/T.3-

标准名称：一次性使用麻醉用过滤器

适用范围：YY的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器，与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。

注：此标准于年12月1日正式实施。

28、标准编号：YY/T-

标准名称：内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

适用范围：本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器。

注：此标准于年4月1日正式实施。

29、标准编号：YY/T.1-

标准名称：一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求

适用范围：本标准适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。本标准规定了一次性使用的活组织检查针的通用要求。本标准不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。

注：此标准于年1月1日正式实施。

30、标准编号：YY/T.2-

标准名称：一次性使用活组织检查针第2部分：手动式

适用范围：本标准规定了一次性使用活组织检查针—手动式的要求。本标准适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用手动式活检针。本标准不适用于重复使用的手动式活检针、重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。

注：此标准于年1月1日正式实施。

31、标准编号：YY/T.3-

标准名称：一次性使用活组织检查针第3部分：机动装配式

适用范围：本标准规定了一次性使用的机动装配式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针。本标准不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。

注：此标准于年6月1日正式实施。

32、标准编号：YY/T.4-

标准名称：一次性使用活组织检查针第4部分：机动一体式

适用范围：本标准规定了一次性使用的机动一体式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。

注：此标准于年6月1日正式实施。

33、标准编号：YY/T-

标准名称：腰椎穿刺针

适用范围：本标准规定了公称外径0.4mm～1.6mm，用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）时进行穿刺，注射药液的腰椎穿刺针的要求。

注：此标准于年12月1日正式实施。

34、标准编号：YY/T-

标准名称：一次性使用腹部穿刺器

适用范围：本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和包装。本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器。

注：此标准于年3月1日正式实施。

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