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非临床台架性能检测报告是医疗器械(k)或PMA必不可少的文件,FDA已就其推荐内容和格式发布指南,本期以此为主题与各位分享一二。
非临床台架性能检测的概念指由制造商或第三方检测机构(如检测实验室)进行的性能检测,如:理化、机械、电磁兼容安规等。
非临床台架性能检测不包括生物相容性评估、再处理或灭菌验证、人为因素、软件验证和确认及计算建模、临床研究、动物研究、评估IVD性能特征的研究检测报告。
非临床台架性能检测报告的内容为便于FDA审查,在包含非临床台架性能检测信息的上市前提交文件中,应在适当时具备2部分内容:
?检测报告摘要(即上市前提交人描述的已进行检测的摘要);
?完整的检测报告。
非临床台架性能检测报告的合规要求?报告应清晰易读,并用英文书写或英文翻译;
?检测标准应符合FDA认可的适当共识标准,非临床台架性能检测是符合性声明DoC的检测证据补充;
?上市前提交文件还应讨论:非临床台架性能检测结果对整体提交的支持(如:k实质等效性、PMA安全性和有效性的合理保证)。例:检测结果应讨论检测如何证明器械与k已识别等同器械的实质等效,或如何证明器械对PMA或DeNovo请求安全性和有效性的合理保障。
检测报告摘要的内容要求该摘要可包含于上市前提交的执行摘要中,或可作为上市前提交的文件之一。
检测报告摘要应包括:
1.检测依据/标准;
2.检测目标/目的;
.检测方法的简要说明(包括:样本量、检测设备和使用的一致标准);
4.预定义的合格/不合格标准(如适用);
5.结果汇总;
6.讨论/结论;
7.完整检测报告的文档位置。
完整检测报告的内容要求该报告是指为研究提交的全部检测文件,应附于提交材料的主体中。某些提交者或检测实验室可能会将其包含于单个文件中,还有些则可能将其包含于多个单独的文件中。
FDA所认可的完整检测报告应包括:
1.检测依据/标准;
2.检测目标/目的;
.检测方法描述:样品信息、样品数量/选择、测试方法;
4.合格/不合格标准;
5.数据分析计划;
6.结果:数据、数据分析、方案的偏离;
7.讨论/结论;
8.检测方案。
观点总结与建议FDA不接受检测计划和方案,而是需要最终的、完整的检测报告作为上市前文档资料。
时至今日,国内仍有部分检测机构、制造商尚未完全理解FDA指南内容,致使不少第三方检测机构出具的检测报告依旧不符合FDA要求。
对于非临床台架性能检测报告,不少制造商感到力不从心,往往导致整个委外实验的失败告终,重新寄样进行检测,造成在规定发补时间内无法递交。
即将上线的eSTAR也加大对实验/检测过程的
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