将其他功能需求转换为医疗器械设计验证方案时需要考虑哪些要素?

标准有时只提供医疗器械验证方案的核心元素，还有其他需求待验证，如，按钮的应力激活测试等。该测试是否需要符合相关标准并非关键，但如果用户不能对激活按钮施加足够的力，肯定会对产品性能产生影响。

下面的一些提示，希望能指导您在撰写这部分验证方案时避免问题：

完整搜集医疗器械的测试

确定医疗器械的所有必要测试的第一步是编撰或审议设备的产品要求规范（PRS）。

PRS是医疗器械设计输入的集成性文档，部分医疗器械设计输入的验证在相关标准中有所涵盖，一部分由其他的方式验证（例如，在生产时的质量保证）。其余的设计输入，即其他的功能需求，在某种程度上也都需要验证。

仔细思考医疗产品不可发生的失效

根据设计失效分析和风险分析，在医疗器械运行失误前，器械在某些情况下，应该允许一定数量的错误使用，这些将最终反馈到PRS中。可接受的误差量须在验证阶段加以考虑。

对医疗器械测试的要求要精确

每份书面测试方案包括测试过程及下列细节，如：测试设备、所需的单位和精度、验收标准、产品数量、所需的检查、结果的统计分析、预处理、环境条件等（及其他）。

此外，给到技术人员的条件限制也应明确，如：对于按钮应力测试来说，房间湿度90%就属于不重要的条件。通常，测试包含哪些内容由方案的撰写者自行决定，将产品的管理标准作为特定内容的指导方针，能支持您走上正轨。

合理的解释很关键

撰写方案中最关键的要属每项内容、每个测试及其允许通过的限制的原因（如：按键激活测试中5-10牛的通过标准）。医疗器械测试限制不由任何一个标准来强制，故您需要自行定义。限制的理由应当有坚实的基础。

一个极易在此发生的，导致最终延误周期的问题，是没有通盘地证明限制。假如你的产品因设计周期太紧而未能通过测试，或者由于过审要求设置的太宽松使得产品很容易地通过了测试，测试的标准都需要调整。

以另一个功能性需求举例–盖帽测试，如产品有个盖子，用户在使用中需要拿掉或更换之，相关测试可能是就盖盖及摘盖（受交互方式的简易性限制）的力和力矩测试。虽看似微不足道，不过其中会涉及到人体测量学及人机工程学数据。审议该数据概述限制标准时，将目标人口纳入考虑很关键，它表征着对使用该设备的人群范围的理解。

两类极端情况需要避免：

将人群设置的太广，人群年龄段，尤其是最小和最老用户的错误定义会使设备接受限制的范围偏移。

将人群设置的太小，过审会过于容易。不过，在盖子的这个案例中，关节炎用户在取下过紧的盖子的时候则会很困难。

为了通过要求和限制而做出更改，会涉及到不少团队的文档输入来确认，如果很多测试的限制更改没有得到妥善的验证，便不是一个合乎规范的流程。问题一旦开始出现，就会导致快速的信心流失。

使用制定管理标准的基本原则更容易让这些限制合理化。

上述纲要初看也许复杂，不过妥善的战略能帮助您理解其深度并做出医疗器械设计开发前应投入的准备。如果你希望在验证医疗器械的流程中减少遇到阻碍，并获得成功，请建立好基础并详细准备以拥有一个好的开始。

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