能够解释每一个可能的变量是可追溯性的关键。这种需求在医疗设备领域尤其如此，因为每个组件都必须能够追溯到其来源。实现这种可追溯性约束是一项艰巨的任务，特别是在构建印刷电路板时，因为制造PCB需要几个组件和材料。

为了实现医疗设备的可追溯性，将专门为医疗设备设计的可追溯性矩阵纳入其中至关重要。此可追溯性矩阵，也称为“医疗设备可追溯性矩阵”，可以全面跟踪和记录医疗设备构建块在供应链中的来源和旅程。通过利用这种可追溯性矩阵，制造商可以确保遵守监管标准，并在整个制造过程中保持透明度。

PCB制造商必须能够在生产中满足医疗器械的可追溯性要求。董事会的具体情况将决定必须满足哪些行业标准，如ISO。为了满足这些需求，CM应该理解并通过标准的全面认证。

文档是可追溯性的基石:如果一个零件或产品有问题，它将很容易识别可能受到类似影响的任何其他零件或产品。在供应链调查中，准确识别零件和产品是跟踪、节省时间和金钱的基础。代理机构严格执行精确的产品标识，CM必须有一个强大的标识系统(以及他们的跟踪系统)来快速识别正在使用的部件。

该标识应包括符合性认证、测试结果和其他重要的电子产品数据。由于许多PCBA或子系统看起来相似，但在硬件或软件中都是可配置的，因此它们的性能可能会有很大差异，需要精确的文档。完整的文档可以避免将来出现许多性能或可靠性问题。可追溯性还可以帮助设计团队继续开发和改进产品;对零件的跟踪越好，分析的性能数据就越丰富。

PCB制造过程中的可追溯性

实现可追溯性需要一个专门的合同制造商的工作，并有适当的流程来准确识别和跟踪正在考虑的信息。一个好的项目经理应该有一个电路板制造的工单文件系统;完成板上的这个序列号可以追溯到最初的工作订单。所使用的文件系统应包括以下工单信息:

采购订单(PO)数据:工作订单应包含用于采购PCBA零件和材料的所有PO。工作订单将包括来自制造商的未组装PCB，组件，钣金，电缆和其他制造材料。如有可能，该数据还应包括供应商数据代码。

制造工艺步骤:了解装配过程中所采取的制造步骤，包括检查和测试，也有助于可追溯性。

制造技术人员:了解哪些技术人员执行特定操作也支持可追溯性。有问题的技术人员可以在PCBA上回答任何问题。

一个复杂的跟踪系统的有效性依赖于多个子过程。文档必须到位，同时还要有一种方法来分配和匹配CM正在使用的产品和部件的跟踪号。然后，必须有识别这些产品和部件的能力，通常使用条形码跟踪系统。可追溯矩阵医疗器械在这一过程中起着至关重要的作用，可以在医疗器械的整个装配过程中对产品和部件进行系统的识别和跟踪。最后，必须有一个数据库对所有这些数据进行分类，包括可追溯性矩阵医疗设备捕获的信息，并以有组织和易于理解的格式呈现。

一个复杂的跟踪系统的有效性依赖于多个子过程。文档必须到位，同时还要有一种方法来分配和匹配CM正在使用的产品和部件的跟踪号。然后，必须有识别这些产品和部件的能力，通常使用条形码跟踪系统。最后，必须有一个数据库对所有这些数据进行分类，并以有组织和易于理解的格式呈现。