在业内轰轰烈烈的讨论声之中，10月31日，FDA举行了自9月29日发布监管LDT的法规修订征求意见稿之后的首次网络研讨会。此次研讨会备受瞩目，因为FDA意将LDT纳入自己监管范围之内，而为了逐步实现，选择通过此次研讨会声明LDT的定义以及管辖的细节。

回顾FDA与LDT的爱恨情仇，可以发现FDA早在13年前就开始考虑监管LDT。当时，FDA已经注意到越来越多的商业公司开始开发和制造LDT，而不医院或实验室。这些LDT通常用于评估高风险但相对常见的疾病和病症，为重要的治疗决策提供信息。然而，这些测试通常并非在医生和病理学家的监督下进行，而是在远离患者的商业实验室中进行。

LDT的种种迹象都成为了FDA对于LDT的担忧，以至于13年后的今天，FDA发布的政策意见稿仍花了一半篇幅着重论述了LDT的商业化趋势。

尽管这一政策的初衷良好，但现实很骨感。QuestDiagnostics的首席执行官SteveRusckowski在一份声明中表示，FDA的监管政策“将阻碍创新，增加成本，延迟诊断，威胁就业，并最终损害患者的利益”。Roche的诊断部门总裁DanielO’Day则认为，FDA的监管政策“将导致LDT的数量和质量下降，从而削弱美国在个性化医疗领域的领先地位”。美国临床实验室协会更是在FDA提出政策当天就发表声明，认为FDA行为不符合美国患者或医疗保健体系的最大利益，也没有法定权力监管LDT，督促FDA撤回拟议政策。

不仅是行业内声势浩大的反对声，政策本身也存在很多模糊不清的概念与疑惑，因此这次会议更像是FDA对政策里模棱两可的概念和内容进行了更进一步详细说明，从政策适用范围、制造商、逐步取消政策、资源支持、CLIA和政策实施等角度来试图安抚业界的担忧。

此外，FDA为了证明其接管LDT的正当性，在会议过程中不断强调LDT是IVD，可见其欲改变行业的决心。

FDA的拟议政策共分为五个阶段，逐步取消对LDT的Generalenforcementdiscretionapproach（一般执法自由裁量权）。Generalenforcementdiscretionapproach是一个历史遗留问题，可以理解为FDA目前没有强制要求LDT的实验室遵守FDA对医疗器械的监管要求，如上市前通知、医疗器械报告以及器械注册和上市要求。这也是自年总统签署的《年医疗器械修正案》后为LDT“开的一个后门”。

在未来的4年时间里，FDA要求LDT与其他IVD产品一样，逐步遵循IVD需遵循的一切法规，从遵循医疗器械报告、质量管理体系要求，再到最后的递交FDA进行上市前的审查逐步取消的时间节点和内容如下：

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为了安抚行业的担忧，FDA释放了哪些“善意”？

我们先来看看这次FDA释放了哪些“善意”。

首先，既然FDA一直在表示自年以来LDT行业的变化导致《年医疗器械修正案》不再适用，因此提出了符合型的LDT还能采用Generalenforcementdiscretionapproach。型LDT有以下的一些共同特征：手动操作、无自动化、由具有专业知识的实验室人员执行、使用合法销售用于临床用途的组件、并在符合CLIA要求的单一、获批、认证的能够执行高复杂性测试的实验室中设计、制造和使用。

像一些手工完成，没有使用自动化设备或软件的精神学、血液学、细菌学测试都可能是型LDT。此外还有一些基于免疫生化、核型分析和FISH的测试也可能是型LDT。

其次，对于临床试验，FDA表示在评估产品是否符合上市要求时已经考虑了负担最小的方法。FDA在此次会议中声明，文献中的证据是可以用以证明设备的临床性能，不期望实验室产生额外临床数据。FDA还建议使用可用和适当的文献里的信息。此外，FDA还建立了人类基因变异数据库的识别程序，制造商可以利用其中的信息和FDA认可的数据库来支持其测试的临床有效性。

另外，FDA支持在LDT上使用PredeterminedChangeControlPlan（预定变更控制计划，PCCP）。我们在前文《时隔14年之后，FDA对于药敏试验设备有了什么新的要求？》中提到，PCCP是一个让厂商在产品上市文件中写明设备未来将如何通过预先指定的计划来更改其功能以保证设备仍然保持其安全有效性，让厂商无需花大量时间和精力来向FDA递交新的(k)申请。

当然，为了让这个“逐步取消”的过程更顺畅，FDA还表示将为特定主题提供额外的资源，例如遵守适用的标签要求。

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为了打消疑虑，FDA还澄清了什么？

首先，FDA澄清了有关ResearchUseOnly“（仅供研究使用，RUO）的试剂/仪器/检测试剂盒的使用问题。这个问题也是很多LDT实验室

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