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当制造商打算将软件用于医疗器械定义中规定的一种或多种医疗目的时，软件可以作为医疗器械。然而当用于一般用途，即使在医疗环境中使用，或用于改善生活方式和幸福感为目的时，软件不可作为医疗器械。MDCG-软件的判定和分类-MDR/IVDR（Qualificationandclassificationofsoftware-Regulation(EU)/andRegulation(EU)/）首先给出“软件（software）”的定义，一组处理输入数据和创建输出数据的指令。然后递进给出“用于驱动或影响器械使用的软件（Softwaredrivingorinfluencingtheuseofadevice）”的定义，旨在驱动或影响（硬件）医疗器械使用的软件，但是它本身不具有或执行医疗目的，也不是为医疗器械或体外诊断医疗器械定义所描述的临床目的而自行创建的信息。这种情况下，这类软件可以被认定为“（硬件）医疗器械的附件”。最后给出“医疗器械软件（MedicalDeviceSoftware，MDSW）”的定义，旨在独立或组合用于医疗器械或体外诊断医疗器械法规中“医疗器械“定义里所规定的目的。那么作为制造商如何判定软件是“医疗器械软件”？

第一步骤：产品是MDCG-11,第2章节所述的软件吗？如果是，可以进入第二步骤判定，如果不是，则该软件不适用于MDCG-11，但是可能适用于医疗器械法规（MDR），那么需要提交公告机构case-by-case评估。

第二步骤：如果产品是MDR，附录XVI里列明的器械，或者产品是医疗器械的附件，或者产品是驱动或影响器械的使用，那么在医疗器械监管的过程中，可以被认定为该器械的一部分，或者作为器械的附件单独考虑。如果不是，则该软件可能是医疗器械软件，且可能适用于医疗器械法规，需要进入第三步骤判定。

第三步骤：如果软件确实执行数据操作或存储、归档、通信、简单搜索、无损压缩以外的数据操作，则该软件可能是医疗器械软件，且可能适用医疗器械法规，需要进入第四步骤判定。如果不是，则该软件不适用于医疗器械法规。

第四步骤：软件的数据操作是有利于个体患者吗？如果是，则该软件可能是医疗器械软件，且可能适用于医疗器械法规，需要进入第五步骤判定。如果不是，则该软件不适用于医疗器械法规。

第五步骤：该软件符合MDCG-11定义的“医疗器械软件”吗？如果是，则该软件是医疗器械软件，且适用于医疗器械法规。如果不是，则该软件不适用于医疗器械法规。

与所有医疗器械的临床评估一样，医疗器械法规要求也适用于医疗器械软件的临床评估。这意味着，作为医疗器械软件制造商，您必须像其他医疗器械制造商一样进行临床评估。医疗器械软件的临床益处的概念可能会与其他医疗器械的有所差异，因为医疗器械的临床益处可能是提供与患者相关的医疗信息，在适当的情况下，通过使用其他诊断方式和技术获取医疗信息，而患者的最终临床结果取决于进一步适用的诊断和治疗方式和技术。因此医疗器械软件大致有如下三种情况：

制造商宣称软件具有独立的医学预期目的和临床益处，因此制造商需要在软件合格评定过程中提供临床证据；

制造商宣称软件具有独立医学预期目的和为医疗目的而驱动或影响医疗器械相关的临床益处，因此制造商需要在软件和受驱动或影响的医疗器械合格评定过程中提供临床证据；

制造商未宣称软件具有独立的医学预期目的或独立的临床益处，因此制造商需要在受驱动或影响的医疗器械合格评定过程中提供临床证据。一般情况下，软件作为附件考虑。

MDCG-12医疗器械软件临床评估（MDR）和性能评估（IVDR）指南（GuidanceonClinicalEvaluation(MDR)/PerformanceEvaluation(IVDR)ofMedicalDeviceSoftware）给出为满足MDR/IVDR医疗器械临床评估要求所需的适当的临床证据框架（此篇仅涉及MDR）。在医疗器械软件的生命周期中，持续的临床评估作为软件质量管理系统的一部分。根据医疗器械软件的特性，建立和维护临床评估计划。识别与医疗器械软件安全和性能相关的数据，以及任何尚未解决的问题或差异。评估相关数据的质量及其对临床评估的贡献。分析可用数据及其与证明符合通用安全和性能要求的相关性。在临床评估报告中记录相关数据、评估和由此得出的临床证据。在医疗器械软件的生命周期中，更新临床评估及其相关文件，其中包括在执行制造商的上市后临床跟踪计划中获取的数据。在医疗器械软件临床评估过程中，大致分为三个步骤：

确定有效的临床关联。基于所选的医疗器械软件输入数据和算法，制造商需验证医疗器械软件的输出数据与医疗器械软件预期用途中定义的生理和临床状况、临床性能或临床参数之间的关联性。这种关联性应该在临床上被接受或有充分的依据，这也意味着医学界接受这种关联性并在相关的科学文献（同行评审）中有所描述。

同时考虑到公认的先进技术（State-of-the-Art，SOTA），有效的临床关联性可以通过已有的临床性能数据来证明。如果现有数据不充分时，可通过创建新的临床性能数据进一步证明临床相关性。常规的临床数据包括技术标准测试数据，科学文献综述，已发布的临床数据，例如安全和临床性能综述（SummaryofSafetyandClinicalPerformance，SSCP）和主管当局的数据库等。新型的临床数据例如，真实世界数据分析和临床研究数据等。

验证技术性能。在医疗器械软件的验证和确认活动中充分验证与临床特征相关的技术性能，且这些技术性能是软件基本安全和性能要求（GeneralSafetyandPerformanceRequirement，GSPR）的一部分。根据MDR，GSPR，第17条，医疗器械软件的设计需确保其可重复性，可靠性且性能与预期用途一致。单一故障情况下，应采取适当措施，尽可能消除或减少由此产生的风险或性能的损害。

对于医疗器械软件，软件的开发和制造应符合最先进的技术，同时需考虑设计开发生命周期，风险管理，包括信息安全，验证和确认的原则。技术性能的验证和确认需要在预期的计算机环境（例如，硬件、内存大小、网络基础设施等）和使用环境（例如，用户与医疗器械交互的实际情况，不同要求的操作环境，如云操作或远程网络操作等）中进行。通过检查和客观证据来确认技术性能，以确定医疗器械软件的特征符合患者和使用者的需求以及预期用途。

验证临床性能。为了验证医疗器械软件的临床性能，制造商需针对预期用途、目标人群、使用条件、操作和使用环境以及所有预期用户进行医疗器械软件测试。通过临床性能验证，证明用户可以通过可预测且可靠地使用医疗器械软件来实现临床相关输出，例如，诊断影像文件，DICOM文件，治疗计划或电子健康记录等。每次软件变更至新版本时，也应考虑临床性能的验证。如果无需进行验证，则需要在技术文件中说明理由。

制造商必须自行决定每个步骤的临床证据水平是否充分，并在必要时证明这一点。这就涉及到临床数据的数量和质量。MDCG-1以问题方式给出评估指导，但不限于这些问题：足够的数量：临床数据是否支持预期用途、适应症、目标群体、临床声明和禁忌症？是否调查了临床风险和临床性能？支持器械性能的临床数据，是否考虑了相关医疗器械软件的特性，例如输入/输出数据，应用算法或互联类型？器械在市场上的创新性和发展过程如何？

充分的质量：

研究类型和设计是否适合满足研究目标？数据集是否适当和真实，是否考虑SOTA？统计方法能否恰当地得出有效结论？是否考虑了所有道德、法律和监管方面的要求？是否存在利益冲突？

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