产品上市=高枕无忧?高兴太早!

对制造商而言，历经数年的开发和测试后，医疗器械产品终于被推向市场是值得为之兴奋的里程碑事件。

然而"革命尚未成功,同志仍需努力"，别高兴得太早，因为工作远未完成！

一旦产品交到公众手中，厂商仍需要确保：产品持续满足患者和医疗保健提供者的需求，这也正是上市后监督PMS的意义所在。

上市后监督是产品监管的重要组成部分，本期将详细介绍上市后监督的概念、重要性及建议。

什么是上市后监督？

上市后监督，是医疗器械投放市场后监控和收集其安全性和性能数据的持续过程。这些数据包含：投诉和不良事件，但它也可能以新的方式影响患者。

上市后监督包括：从用户处收集数据、分析该数据并在必要时采取措施。

上市后监督有助于确保医疗设备对患者的安全有效。在发布前，医疗设备需要经过严格的测试和临床研究，但仅使用有限数量的测试完成。而上市后监督能够评估“真实世界”中设备的安全性，并且制定流程以获取来自更多人群的反馈。

上市后监督的法规有哪些？

上市后监督在美国由食品和药物管理局FDA监管，在欧盟由欧盟委员会EC监管。多年来，法规转向更加重视上市后监督活动，并且可能会在更多国家的市场上实施。

美国FDA的21CFR第部分

概述美国医疗器械制造商的上市后监督要求，参考《联邦食品、药品和化妆品法案》第条，FDA指出：某些可能对健康构成严重风险的设备需要进行上市后监督。

符合以下任何标准的II类和III类医疗器械需开展上市后监督：

A.有理由认为设备故障可能造成严重的不利健康后果；

B.该装置拟植入人体1年以上；

C.该装置拟在用户设施之外使用，以支持或维持生命。

欧盟MDR的EU/

年，欧盟发布《医疗器械法规》MDR，更加

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