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预灌封注射器的各种配件均有独立的标准(例如预灌封注射器的不锈钢针、预灌封注射器的硼硅酸盐玻璃针,预灌封注射器的溴丁基橡胶活塞、预灌封注射器的氯丁基橡胶活塞、预灌封注射器的溴丁基橡胶活塞,预灌封注射器的异戊二烯橡胶针帽、预灌封注射器的异戊二烯橡胶针帽等)。国内实施标准为ybb-。主要技术指标和预灌封注射器测试仪试验项目如下:
预灌封注射器预灌封注射器器身密合性:预灌封注射器器身密合性直接通过影响其使用适应性能,是各生产企业技术发展重点研究 预灌封注射器注射针头刚性的检测项目:在使用过程中,要求不锈钢针头具有一定的刚性,以保证钢针在使用过程中不易弯曲,减少医疗事故发生的可能性。主要通过医用注射针管(针)刚性测试仪。
预灌封注射器活塞滑动性:活塞滑动性是预充注射器的一项重要测试,因为活塞和玻璃针内壁在推动活塞时会产生一定的阻力,在实际使用中,力值过大会造成注射困难,力值过小会造成注射过快过危险,主要通过注射器滑动性能测试仪试验器械质量。
预灌封注射器构造预灌注射器的应力值:玻璃预灌注射器的生产过程经过退火处理,一旦预灌注射器的内应力超标,就有可能在不规则的时间内自爆,轻微的外力引起破裂。对使用造成重大安全隐患的原因。科学检测预充注射器的内部压力,有助于企业分析和提高产品的内部压力指标,有效降低市场风险。主要通过鲁尔锥头耐破损性测试仪试验器械质量。
另外,国际上预灌封注射器工作还有ISO系列重要标准,如ISO-4(预灌封注射控制器用金属玻璃通过针管,见表1),ISO-5(预灌封注射比较器用活塞),ISO-6(预灌封注射处理器用到了塑料使用针管),ISO-7(预灌封注射器进行组合件的包装设计系统),ISO-8(预灌封注射器产品组合件的要求和功能测试分析方法)。
预灌封注射器测试仪器