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12月29日，在博鳌的人工智能医疗器械创新合作平台会议之后的小型研讨会上，器审中心的一位相关人士不经意地向听者透露：“最快的话，年前会有两款人工智能产品通过审批。”离除夕还有两周时间，国家药品监督局以一纸证书证明了这一消息的真实性。早在年初，人们就开始悄声争论首个医疗AI影像产品过审的时间点，2年之后，当众人对于审批已经失去耐心。这场持久的AI审批战却又突然尘埃落定，年1月15日，科亚医疗夺得头魁。科亚医疗获得III类器械审批认证的产品名为“冠脉血流储备分数计算软件”，也就是我们常说的无创功能学分析（CT-FFR）。它的具体原理是利用冠状动脉计算机断层扫描影像（CTA）进行CT-FFR评估，将人工智能技术的应用切入到了临床冠心病诊疗流程之中，从而提升软件处理的速度与精度。对于患者而言，该产品可通过无创的方式，减少不必要的冠脉造影检查，以避免部分介入手术，药监局以“具有显著的经济效益”九个字对产品进行了定性。结局或许有些出人意料，首个获得AI影像III类证的产品既非公认高成熟的肺结节，也非广泛深入基层的眼底，而是入局者稀少的CT-FFR；获批形式也非众人所期望的一批产品获批，而是单个产品斩获认证。那么，为什么科亚医疗能够在AI影像中企业的重围中“吃鸡”？动脉网采访到了科亚医疗以及多家人工智能影像企业，尝试解答以下问题：1.科亚医疗获得的三类证是辅助诊断影像AI三类证吗？2.科亚医疗为何能够拔得头筹？3.首个AI医疗器械审批意味着什么？4.接下来人工智能审批会发生怎样的变化？科亚医疗的三类证是一张怎样的三类证？根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心描述年2月描述：人工智能医疗器械是指使用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。人工智能技术在医疗器械的应用主要包括前处理（如成像速度提升）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割）、辅助决策（如辅助筛查、辅助识别、辅助诊断、辅助治疗）等方面。其中辅助决策的人工智能软件需要获得III类审批才能上市。仔细阅读国家药品监督管理局发布软件获批消息，动脉网发现里面只有“基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算”这样的字样，但没有标注证件的种类。由于之前存在企业打擦边球的行为，即所申报的器械产品虽有深度学习算法作为辅助，但报批时并未使用“人工智能”四字作为关键点进行报批。所以，企业获得的三类医疗器械虽有深度学习、机器学习等算法助力，但仅是按正常程序通过的医疗器械产品。为此，动脉网第一时间向器审中心相关人士求证，得到的答复是该证确为“AI三类证”，随后，科亚医疗的注册相关人员也明确告诉动脉网，该证为国内首个“人工智能医疗影像辅助决策产品”。年1月16日，

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