导读和义广业医用镁合金系列，将分析生物可降解金属之一镁基金属及合金的特性、应用研究进展、医学应用层面的性能指标检测以及相关代表公司情况等。本篇重点分析宜安科技及德国SyntellixAG公司产品，从两家公司的的专利及临床公开资料进行简要分析。▍NMPA对于可降解镁合金基础研究资料的要求[1]

（1）体外降解性能

可参照ASTMF《StandardGuideforinvitroDegradationTestingofAbsorbableMetals》。需考量降解试验方法选择，降解产物成分、浓度、pH、氢气释放量，第二相降解状态，降解速率，降解均匀性，应力作用，产品力学维持等随降解时间的变化规律。需研究产品在整个降解过程中的降解性能参数特征，提供降解速率的接受限值以及其确定依据等。

（2）体内降解性能

体外降解试验是了解腐蚀行为重要的第一步，但是不能替代体内降解试验。建议在动物试验中设定降解性能的观察指标，并考虑体外试验与体内试验的相关性。

（3）化学/材料表征研究

材料成分测试结果或材质单，规定材料中各元素的含量、可接受的公差范围及确定依据；材料显微组织研究资料，需测试晶粒尺寸，第二相种类、形态及其分布，夹杂物等特性，评估组织均匀性及稳定性；材料制备过程中缺陷控制及检验研究资料；材料的拉伸性能研究资料（抗拉强度Rm、拉伸屈服强度Rp0.2、伸长率Z/%、断面收缩率A/%）

（4）生物学特性研究

和其他植入物产品类似，需根据GB/T系列标准进行生物学评价。如进行生物学试验，在体内生物相容性试验中，如骨植入试验，需评价镁金属降解过程中镁离子、OH-及氢气短时间大量释放或积聚对局部细胞活性的影响，以及对局部骨组织炎症反应的影响。需要考虑镁金属降解产物对试验系统的影响。镁金属的快速降解可能会改变试验系统的特性，如pH值、渗透压等。

（5）其他研究要点

灭菌研究：注意灭菌方式对产品腐蚀性能的影响；

动物试验：动物模型的设计需考虑动物骨骼自身修复能力对试验结果的影响；可根据体外降解试验评估产品的降解时间，以确定观察期；可将观察指标分为常规安全有效性指标和降解行为相关指标；

稳定性研究：验证需考虑影响可降解镁金属稳定性的因素。

▍医用镁合金相关公司简介1宜安科技

据宜安科技公司消息称：公司研发镁合金骨钉、骨板产品于年11月获国家局审批进入创新医疗器械特殊审评通道。在年5月获得了欧盟CE认证。

于年7月获得了国家药监局的临床试验批件。临床方案入组例，其中试验组92例，对照组92例。年1月医院完成了首个临床试验病例植入。截至年9月17日，镁骨钉已在9医院入组94例，试验组与对照组各47例，已有11例完成12个月随访期并顺利出组。

通过专利检索发现，宜安科技在镁合金的基础原材料的冶炼，制备方法，表面处理工艺以及成品均有专利布局，重点医用方向的镁合金专利如下表所示：

通过文献检索发现，宜安科技镁合金产品的基础研究试验，具体结果如下所示：

（1）Biomechanical

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