洁净室（俗称净化间）是空气悬浮粒子浓度受控的房间，他的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级净化间是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过，平均菌落数不可超过5个。

近年来广泛应用于各个领域（制药工程、器官移植、手术室等），因此加强对百级净化间的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。我们主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理，使医疗器械微生物检测中的百级净化间使用更加合理、规范，确保了检测质量。

一、环境监控的管理

百级净化间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境的控制管理至关重要，主要从以下方面。

（1）控制净化间空气的温湿度　室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。

（2）强化卫生清洁管理　洁净间的壁柜表面及地面应每天用消毒液各擦拭1次。每周进行彻底清扫1次，每月再进行卫生大扫1次，使用的清洁工具不宜用掉纤维的织物材料制作。对空气灰尘粒子数、噪音、温湿度进行检测1次。必要时根据使用频率加大清洁消毒次数。每次操作完后用紫外线照射消毒30min。

（3）定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。

对于洁净间环境监控的管理北京中邦兴业的洁净环境在线粒子浮游菌监测系统可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的、连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态。

二、运行管理

（1）正确使用洁净间　

洁净间物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。

（2）设置严格的工作流程　

设置严格工作流程，明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。

（3）控制清洁质量　

洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24h，空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30min打开层流空调系统，使空调系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。每日操作前后用1∶的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1～2年更换1次。回风口每周清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

北京中邦兴业高效过滤器检漏系统，通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

ATI测试设备是空气洁净测试领域必不可少的检测工具。采用气溶胶光度计测试高效过滤器上游的悬浮颗粒物浓度并在下游进行匀速扫描测试，即可得知受试高效过滤器的泄漏率，判断是否存在泄漏。

这是一款技术先进、设计科学的光散乱式线性数字气溶胶光度计，是检测高效过滤器完整性或泄露试验必须采用的最佳测试仪器。内置热敏打印机并配有长效热敏打印纸，测试现场即可完成测试数据的实时打印。

扫描探头通过一根4米长的线缆与本体相连，不仅拥有与本体完全相同的操作功能并且同步显示，还具备一维码扫描功能，扫描受试高效过滤器的一维码编号后，测试数据自动识别归类，数据可追溯，方便测试数据的统计分析，提高了工作效率。

（4）设备维护　

为了保证室间的恒温恒湿，空调根据实际情况提前30min打开。专人定期负责检查控制板上空调显示情况，负责净化空调系统的保养。每星期清洗初效过滤网1次，出风口1次，防止其本身受到污染。中效、高效过滤网的更换根据空气培养的结果，一般每2年更换1次。

三、人员管理

（1）严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

（2）严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。

（3）加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流百级净化间工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

百级洁净间采用空气净化措施是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。