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临床实验年6月15—6月17日北京市药监局开展了“调理器材挂号新策略培训会”，这回培训主旨环绕《调理器材临床实验原料经管典范》新策略下调理器材的境表里临床实验策画、数据递交请求及襄理决议类、体外诊断试剂类的临床实验请求等临床实验联系律例实行讲授，会后器审中央训
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PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？PCR检测设备的临床项目分析性能研究，其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能，评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确无已上市
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6月27日消息，江苏省药监局对外发布《关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告》（年第15号）（以下简称“《通告》”）。以下为《通告》全文：为进一步贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范
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近日，广州纤检院诚邀国家药品监督管理局南方医药经济研究所医疗器械首席研究员李丹荣为全体专业技术人员开展医疗器械检测实验室资质认定和CNAS认可规定相关培训。本次培训内容主要涉及资质认定和CNAS认可对医疗器械领域检测实验室的相关要求，医疗器械检测实验室资质认定
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