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文丨vb动脉网

年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市。年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。

医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。

医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，更有利于器械CRO/CDMO的发展。而器械CRO/CDMO行业的发展，将提高医疗资源的利用率，从而推动医疗器械产业进步。

CRO/CDMO是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械CRO/CDMO服务旨在帮助医疗器械企业控制项目风险、降低企业投入成本、缩短产品上市时间。

医疗器械注册人制度曾被认为是医疗器械行业的颠覆式举措。有专家曾表示：“该制度的推广实施将促进新的商业模式和产业形态不断涌现、将培育和孵化一批医疗器械行业的第三方服务企业、将有大批的高科技含量的创新创业企业完成技术落地和商业化、将大幅降低医疗器械企业和产品生产的成本、将为我国医疗器械产业创造数十亿的产业价值。”

如今，医疗器械注册人制度扩大试点已经一周年，委托生产模式执行的如何了？器械CDMO平台发展遇到了哪些难题？如何避免或解决相关难题？该制度对医疗器械企业带来的影响如何？

为了探讨以上问题，医院临床转化中心、行业先行者、医疗器械企业等专家，形成本篇文章，希望为行业带来一些启示。

核心内容：

1.医疗器械注册人委托生产模式政策梳理；

2.医疗器械注册人委托生产模式详解；

3.CDMO平台与代工厂的区别；

4.医疗器械注册人委托生产案例介绍；

5.委托生产中可能遇到的问题及创新企业的解决方案；

6.医疗器械注册人制度最新进展及器械CRO/CDMO企业的四个发展方向。

医疗器械注册人委托生产模式政策梳理

医疗器械注册人制度在国外发展的已经十分成熟，但是在国内，该制度最先由上海市药监局于年提出，并率先在上海自贸区开展试点。年，医疗器械注册人制度在上海市全市开展试点。此后，医疗器械注册人制度陆续进入广东、天津等省市。直到年，国务院发布通知将医疗器械注册人制度推广至21个省市试点，大幅度促进医疗器械注册人制度的推广实施。年，国务院再度发文，鼓励医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内推广，可见国家推动医疗器械注册人制度的决心。

从年至今，不过短短三年时间，医疗器械注册人制度已在全国开始推广，可见该制度的试点效果喜人，也可以看出国家推动该制度的决心。医疗器械注册人制度在全国范围内推广实施，对医疗器械行业有重要影响。

医疗器械注册人制度颠覆医疗器械行业

医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体，激发了医疗器械行业的创新和创业热情。

该制度允许医疗器械注册人将生产委托给多个有资质和生产能力的企业，极大地便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化，有利于科研成果的转化输出和创新产品的上市。

医疗器械注册人制度要求注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任的制度，促进产业发展的同时也明确了注册人的权利与义务，有利于监管机构有效监管。

（医疗器械生产流程及委托生产介入环节）

医疗器械注册人制度中关于委托生产模式的规定促进了行业精细化分工。该制度允许注册人多点委托生产，使企业不再必须自建厂房。这将使擅长研发的只需专注研发，擅长生产的只需专注生产，大大提高了行业资源利用率，对于企业创新和产业升级有巨大帮助。另外，委托生产模式将在医疗器械的某些细分领域促进医疗器械研发机构与制造企业更趋向于精细化分工合作，优化行业资源配置。

医疗器械注册与生产“解绑”，降低了医疗器械行业的进入门槛。资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷。这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模，也提升了资源的利用率。

医疗器械注册人委托生产模式详解

在医疗器械注册人制度实施前，委托生产模式需要委托方与受托方均拥有同类产品生产许可证。如下图所示，委托方必须委托有同类产品注册证书及同类产品生产许可证的企业。但是，可以生产同类产品的企业一般而言是竞争对手，另外，两家均具备了同类医疗器械生产许可证的企业从软硬件资源配置上趋同，委托生产业务产生的必要性和可行性较小。

医疗器械注册人制度下，医疗器械注册人既可以自行生产，也可以委托单个或多个企业生产。在委托生产中，有资质的受托方可直接进行生产，受托方也可凭借注册人的委托书申请生产许可证，从而进行受托生产。如此一来，受托方不需要具备医疗器械注册证也可从事生产，真正实现注册证与生产许可证的分离，有利于行业资源配置，便于企业专注于擅长的事。

（医疗器械注册人制度前后委托生产模式对比）

在医疗器械注册人制度下，委托生产模式有了巨大的变动。医疗器械注册人制度前后委托生产模式对比如下：

随着医疗器械注册人委托生产模式全国推广，行业的目光逐渐转移到《医疗器械监督管理条例》上。《医疗器械监督管理条例》目前还处于修订过程中，预计在今年下半年发布的机会较大。本次《条例》修订的主要任务是把医疗器械注册人制度写入条例，确立医疗器械注册人制度的法律地位。该制度写入《医疗器械监督管理条例》并发布后，医疗器械注册人制度将有法律保障，将会更顺利地在全国范围推广。

医疗器械注册人委托生产实例研究

一年以来，市场上已有许多委托生产的案例。动脉网搜集了相关新闻，发现委托生产业务主要由三类企业开展：一是集团内部的生产公司、二是探索CDMO业务的医疗器械第三方服务企业、三是市场上原有的代工生产厂商。

集团内部委托生产通常不接受其他外部企业的委托，故不与CDMO平台、代工厂进行对比。而CDMO平台与代工厂，两者各有优势，互有区别。

青桐资本执行总经理赵康熙认为：“CDMO平台不仅仅是代工的概念，CDMO平台还有辅助研发、临床试验设计、注册申报、法规咨询等服务。代工厂的优势在于成本控制，而CDMO平台的优势是在医疗器械的全生命周期都可以提供专业的服务。”

迅佳科技联合创始人胡红平也认同这一观点。“CDMO平台与代工厂的区别在于D，也就是研发。CDMO平台通常也会开展CRO服务，同时更重视定制化生产，提高了CDMO平台的竞争力。迅佳科技CDMO平台更

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