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1心血管疾病是人类死亡主因，除了院内治疗以外还需院外预防、管理

1.1全国心血管疾病患者数量达2.9亿人，每年死亡逾70万人

根据《中国心血管病报告》，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算现患病人数已达2.9亿人。同时，心血管疾病也成为造成我国城乡居民总死亡原因的罪魁祸首，在农村占死亡总人数的45.50%，在城市占43.16%；且死亡率也逐年上升，成为健康头号大敌。

究其根本原因，心血管疾病导致死亡占比的增加与社会发展高度相关：20世纪时，全球范围内心血管疾病引起的死亡原因占比不超过10%，当时死亡主因是传染性疾病和营养不良。随着社会发展带来的生产力丰富、居住条件改善，人类受以上两类疾病影响降低，越发长寿，因此死亡主因转为慢性病为主的心血管疾病、癌症。

在根本原因无法改变的前提下，根据世界卫生组织的推荐，心血管疾病患者或者高危人员需要借助咨询和适当药物开展早期发现并管理，以达到推迟发病、死亡年限，延长人类寿命的目的。

1.2心血管疾病的治疗是长期过程，且离不开院外预防、管理。一般通过仪器完成，能给患者、医院、第三方带来价值。

心血管疾病是典型慢性病，在医院的治疗过程通常是诊断、急救、手术等，由于医师资源、病房资源有限，在院前预防、院后管理难以在院内完成、通常在家中进行，因此就诞生了院外心脏监护的需求，且该需求随人类对健康的重视和科技发展逐步扩大，有利于患者、医生和第三方。

因为心脏没有传统意义的知觉神经，平时患者难以感受到“不舒服”等前兆，一般出现绞痛等明显知觉时已是急性发病期。因此院外监护需要通过设备完成，其目的在于长期追踪基础数据（如血压、血糖、心率等）管理慢病、急性发病前（如心衰、心源性猝死等）预警患者及时联系医生就诊。

院外监护过程是维护患者生命健康、延长患者寿命的关键：以各种心脏疾病发展的最终阶段——心力衰竭为例，根据年中国医学科学院孙路路等在《中国循环杂志》发表的论文显示，心衰患者在出院后3-6个月的再入院率高达27%-50%，一年的全因死亡率达30%。根据年俄亥俄州立大学Abraham等在《柳叶刀》发表的论文显示，心衰患者通过某院外心脏监护设备管理预警，并通过药物调控等方式能够降低37%入院率。

对于患者而言，通过院外监护、提前用药管理的方法除了改善生活质量、延缓疾病恶化以外，还能够节约大量时间、金钱。据统计，我国心衰患者年均住院2.4次，年均住院天数达22天，花费将近4万元。值得注意的是，用药费用仅占总费用的8%，对比之下省下的金钱便是院外监护设备创造的价值。因此从商业模式的角度看，院外监护设备确有存在的市场。

医院、医生而言，院外心脏监护仪器是帮助他们更好地完成院后管理的工具。根据《中国心衰诊断和治疗指南》，医院应建立心衰随访制度，通过门诊随访、社区访视、电话随访、家庭监测、通过植入式/可穿戴设备远程监控等方式，进行药物调整、心理支持，并及时对症状加重进行处理。在医疗资源匮乏的现状下，通过加重医生负担进行院外管理显然不现实。通过院外设备远程监控、或通过易懂的方式实现家庭检测是更有能容易落地的方式。

对于除患者、医院以外的第三方，如保险公司、科研院所等对数据有需求的团队而言，院外心脏监护仪器统计的数据和院内病例相比具有监测时间长、统计跨度广的优点，更具有统计学意义。因此第三方机构也有动力、意愿帮助推广院外监护设备、获得更有质量的数据。

1.3心血管病患者自我医疗（院外医疗）市场空间约亿元，医疗保险将是增长的核心催化剂，未来仍有近10倍空间

如上文所述，院外心脏监护设备对于多方都能创造价值，有其存在的意义。

根据《中国心血管病报告》的数据，国内脑卒中（中风）、冠心病、心力衰竭、其他心脏病患者等重病共约万人。根据北京大学公共卫生学院李春燕年发表在《中国卫生政策研究》的论文，基于中国健康与养老追踪调查的过万人受访数据显示，中老年心血管疾病患者年用于自我医疗的年均费用为元，两年增长总速度超过10%，假设该增速能够保持，则患者人年均用于院外医疗费用约元，即总市场空间约亿元。

然而与美国相比，我国居民的付费能力、意愿还有很大增长空间，这也是限制目前市场空间的主要瓶颈。我国与美国的院外医疗市场空间的根本区别是支付习惯的区别：美国的家庭医疗（HomeHealthCare）市场在年达亿美元，而患者通过保险支出的费用比例高达88%；与之对应的，根据中国健康与养老追踪调查的数据显示，我国院外医疗几乎没有报销，因此人均支付价格与美国患者有较大差距。

通过保险支出的方式能增加患者年均付费，其本质是因为院外监护设备能为患者创造大量价值，而保险通过风险共担的方式解决了支付意愿、能力的问题。如前文所述，按照仪器可降低重病患者37%入院率，每年住院花费4万元估算，为千万心血管重病患者创造的总价值可达千亿。仅按照国内现有的支付意愿、能力计算，若与美国患者的自负比例看齐，剩下部分由保险补足，国内院外心脏监护设备市场仍有将近10倍的增长空间。

在院外市场进入医保报销名录前，商业医保将先行一步。国内商业医疗保险近年正以高增速增长，利好院外心血管设备市场。此外已有数家保险公司开始和院外设备商开始联动，开始通过保险公司的渠道推广院外心脏监护设备。

2院外心脏监护设备能够满足不同人群的需求，创业公司应聚焦壁垒高刚性强的产品

2.1心脏没有传统意义的知觉神经，院外监护需要使用设备；院外设备通过推导与院内设备相同的参数给患者、医生提供指导

如上文所述，心脏没有传统意义的知觉神经，因此需要通过设备获取参数、再进一步做诊断。院内设备在诊疗时通过测量不同参数来推导与心脏功能相关的参数，进而判断出不同心血管疾病症状。

根据权威教科书《Braunwald心脏病学》的分类，用于诊断患者的医疗器械包括：听诊器、血压计、心电图、超声心动图、放射学成像、单光子计算机断层成像（SPECT）、心脏计算机体层成像（CT）、和心血管系统磁共振成像（CMR）。这些教科书中提到的设备均为院内使用的设备，现将其测量的参数及是否方便迁移出院外的因素总结如下。

我们将能否转移出院外的因素分为如上三种：操作难度、成本、体积。成本、体积的重要性不言自明，而这两点也决定了院内价值高昂的影像学类设备无法迁入家中。而在操作难度层面，大部分监护设备在操作时也需要一定的医学知识，如使用听诊器时，需要患者在静室中以特定体位静坐/卧，并找到心尖、肋间隙、剑突等位置。在此处我们并未将诊断难度作为器械转移出院外的因素之一，因为当下信息技术已足够发达，可以将测量得到的参数电子化保存，并交由医生甚至软件、AI进行判别。关于诊断环节的讨论，将在下文详述。

出于患者在家操作方便的考量，家用设备与院内设备或有所不同：精度较低或形态有所区别、简化。但是最重要的是能够测量得到与对应院内设备相同的参数，提供指导性意见。

2.2院外心脏监护设备产品呈金字塔特征，能满足不同人群的需求

在得到和院内设备相同的参数后，院外设备便可以用来诊断、监护相应的心脏问题。

不同心脏疾病的人群数量，可构成金字塔结构。与之对应的，解决、监护不同心脏问题的设备也呈金字塔结构，由下自上与目标客户人数逐级减少。

2.2.1金字塔基：面向（亚）健康人群

位于金字塔基座的是（亚）健康人群，基数庞大，理论上面向的市场是全民消费市场。该类人群数量多、几乎无医生协同需求，但需求刚性和技术壁垒都较低。

运动监测：该需求的载体一般是手表/手环、运动背心等，主要通过监测心率的方式记录运动强度，达到更安全、高效地运动的目的。以跑步为例，保持不同的心率区间可以更有针对性地锻炼，如燃脂、耐乳酸能力、摄氧量等；更重要的是，身体状态不佳也可以通过高心率反应，可依据此避免过度运动。

目前心率检测的主流方法是使用光体积变化描记图法(PhotoPlethysmoGraphy,PPG)，其原理是通过发出绿光（血液反射红光，吸收绿光）并对反射强度进行检测。由于脉搏会造成的皮下血管的周期性容积变化，绿光的强度也会有周期性，如此便可测得心率。

睡眠质量监测：该需求的载体一般是各种体征监测家具，包括置于枕头下、床垫下的监护垫等等。除心率外，此类设备还能监测呼吸、再离床状况等，通过长时间的连续无感监测，获得更长时间的心率数据，可以辅以心跳变异性（HeartRateVariability，HRV）等方法分析交感神经兴奋度，得到用户睡眠质量、压力等指数；也可通过呼吸频率监测睡眠时的呼吸停止综合征、哮喘等疾病。

体征监测家具的原理是通过捕捉心跳和呼吸产生的细微震动信息。这类传感器大多是灵敏的压力或者震动传感器，来获得用户静息时的微小震动，并通过算法处理，分析出心跳波、呼吸波，从而导出心跳、呼吸频率。通过信号处理技术，现在的体征监测家具已可做到无感监测，使用时无需额外设置，十分简便，在物联网时代有了更多应用：如子女远程监护父母的睡眠；智慧病房、养老院护士站一对多便捷监控等。

血压监控：该需求的载体主要是传统的袖带式血压计和新型腕带式血压手表。由于其易于操作的特性，与医用血压计无明显区别，主要适用于高血压等亚健康人群用于血压监控、管理，提醒患者注意生活习惯、及时用药。

血压计的原理是通过充气加压直至阻断血流。目前市面上也有使用PPG法，通过记录光变化速率来导血压的探索方向，但是精度未能获得认可。

2.2.2金字塔中：面向高危人群

位于金字塔中部的是高危人群，数量略小于健康人群。这类人群对自己的身体状况已经有一定警觉性，需求刚性更高，设备技术壁垒也会更高，与医生联系也将更紧密。心

电事件记录及心律失常预警：该需求载体的原型是大名鼎鼎的Holter，即动态心电图仪；现在可以使用各种更方便的心贴、甚至手表等移动心电载体监测。其需求源于患者在院内时佩戴心电图仪的时间有限，难以监测到偶发信号，因此需要在院外长时间记录。常见的使用场景是患者因偶发的心律失常突发昏厥，但是恢复意识送院后心电图又没发现明显异常，就需要在院外佩戴移动心电仪监测。此外一些心律失常等异常状况发生前，心电图已能反映出心肌异常信号，移动心电仪能够帮助患者完成早筛，提示即时就医。

与院内使用的心电图仪类似，移动心电仪检测的也是心肌细胞的电信号，从而推出心肌细胞的运动状况。院内使用的心电图仪通常为12导心电，需要在身体的四肢、心脏的周边贴10个电极片，测量身体内12条不同回路的电信号，操作难度较高。院外使用的移动心电仪分为两种：其中一种是体积缩小的12导联心电，用于静息时获得准确心电信息，依然需要在身体连接大量电极片；另一种通常进行一定简化，使用单导联或3导联，用于日常穿戴运动时较长时间的采集，通常形式为巴掌大小的心贴，操作也比较简易。此外苹果的AppleWatch4也集成了心电功能，通过表背-人体-表冠形成临时回路，测试短时间的心电信号。

家用化验：即体外诊断中经常提到的POCT（PointofCareTesting）概念，旨在通过试剂盒或试纸等载体，在家中快速识别体液中的特定分子信息，获取的生理信号。对心血管疾病患者而言，可识别的信息包括血糖、低密度脂蛋白、甘油三醇（血脂/心梗类检测）、b型钠尿肽（B-typeNatriureticPeptide，BNP，用于心衰前兆监测）等。患者可在家中通过检测以上分子浓度来了解自己身体状况，指导饮食、用药。但是由于识别信息有限、成本较高、操作复杂等问题，目前市场的接受度不高。

2.2.3金字塔顶：面向重病患者

在金字塔顶的是重病人群，指已对自己身体状况有明确认知的预防人群，或已经出院、有管理需求的心血管疾病患者。这类人群虽然数量较小，但是为了生命安全着想，对院外监护需求的刚性高，付费意愿也强。这类产品技术壁垒最高，与医生之间的联结也最为紧密。

心衰预警：心力衰竭，指的是心脏病变功能下降，心脏缺乏足够能量将血液供往全身，不能满足各组织代谢的需要的综合征。它不仅是一种疾病，也是一种病理生理的状态，是各类心血管疾病发展的最终阶段，被称为“心血管疾病的最后战场”。因此心衰预警，广义上说是所有心血管重病的院外管理，不同的公司提出了不同的载体和技术路线，各有优劣。

如上文所述，心脏无传统意义的知觉神经，因此需要通过不同的参数识别心衰前兆——左房压升高，并通过药物管理舒缓，降低病人入院率、死亡率，节约时间和金钱。目前市面上的设备的技术路线分为：化学方法监测BNP（上文家用化验部分已述，不再展开）、直接监测压力（肺动脉压/左房压）和通过算法监测压力。

直接监测：这类方法通常与心脏起搏器、除颤器共同使用。通过在起搏器中放置压力传感器，在植入后可以在体内监测肺动脉压（可推导出左房压）或左房压，进而通过射频等方式在体外无线读取数值。这类设备因为能够直接满足心衰管理的需求，收到患者、资本的青睐。以美国公司CardioMEMS为例，公司开发植入式MEMS压力传感器监测肺动脉高压，在年甫一通过FDA认证，就被圣犹达医疗（又被雅培年亿美金并购）以4.55亿美金并购。

算法间接监测：这类方法使用心音、呼吸间隔、经胸阻抗（肺水肿相关）、心率、活动度等多维参数，通过一定的算法实现对心左房压升高的检测。这类设备较为新颖，目前美国已有波士顿科学的Heartlogic产品在年通过FDA认证，该产品通过植入的心脏除颤器中的传感器获取数据。

此外国内创业公司DARMA有通过光纤传感器监测、通过算法判断的无创心衰管理产品。该产品正在研发当中，初步数据已优于上文提到通过FDA认证的HeartLogic。近期了解提到DARMA沿用了波士顿科学HeartLogic使用第三心音作为核心参数的多参数组合策略，还基于无创血流动力学信息，开发提炼了另外两个关键参数，与心音数据组合，构建算法进行分析处理，可准确评估左房压，进而管理心衰患者。

在技术原理上，DARMA光纤传感器群组持续从背部感知心脏搏动产生的波形，进而评估血流动力学信息。产品形态可以为垫子形态，或者马甲形态，可巧妙应用于家庭，医院，养老机构等多个场景。值得一提的是，DARMA还将心衰监测产品的成本大幅降低，让大多数人都能负担该产品。

2.2.4适合创业公司的产品特点

在上述举例、分类的产品中，从供给的角度来看，制造壁垒较低的设备已成为红海，而且该类设备已经发展多年，发展已趋于成熟，难以深挖护城河。此外，从需求的角度看，创业公司推广渠道有限，需要

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