一类医疗器械注册申请材料

(1)国内医疗器械注册申请表;

(2)医疗器械生产企业资质证书：营业执照复印件;

(3)适用的产品标准和说明：如果产品的适用标准采用国家标准和行业标准，应提交采用的国家标准和行业标准的文本;注册产品标准应由制造商签字并盖章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格、分类的说明。此处的“签字”是指：企业盖章，或其法定代表人和负责人签字加企业公章(以下为国产医疗器械，含义相同);

(四)产品全性能测试报告;

(五)描述企业产品的现有资源条件和质量管理能力(包括测试手段);

(6)医疗器械说明书;

(七)提交材料真实性的自我保证声明：应包括提交材料清单和制造商承担法律责任的承诺。

技术监督局申请检测处理措施

有关文件规定，《医疗器械注册管理办法》已作了详细规定

第五条境内企业生产的第一类医疗器械注册，应当提交下列材料：

(一)医疗器械生产企业资质证书。

(二)注册产品标准和编制说明。

(三)产品全性能自检报告。

(四)描述企业产品生产的现有资源条件和质量管理能力(包括测试手段)。

(五)产品描述。

(六)提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的二类、三类医疗器械的试制登记，应当提交下列材料：

(二)产品技术报告。

(三)安全风险分析报告。

(4)注册产品标准和编制说明。

(五)产品性能自检报告。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检验机构过去一年出具的产品试制和注册的型式试验报告(生物材料在临床试验前半年内)。

(七)来自两个以上临床试验基地的临床试验报告。报告应当按照《医疗器械注册临床试验报告子规定》(见附件)的规定提供，临床试验应当符合《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定。

(八)产品描述。

(9)提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的二类、三类医疗器械的生产批准登记，应当提交下列材料：

(二)试生产登记证复印件。

(三)注册产品标准。

(四)试生产期间的产品改进报告。

(五)企业质量体系评价(认证)的有效证明文件。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检验机构去年出具的产品生产批准注册的型式试验报告。

(七)产品质量跟踪报告。

(八)提交材料真实性的自我保证声明。