召回与现场安全纠正措施(FSCA)

FSCA被定义为制造商为降低已投放市场的医疗器械相关的死亡或健康状况严重恶化风险而采取的行动。FSCA包括但不限于：医疗器械召回；发布现场安全通知（FSN）；对使用中的医疗器械进行额外监视/修正；对未来医疗器械的设计、组件或制造工艺进行修改；修改标签或IFU（使用说明书）。

对于在欧盟进行的任何现场安全纠正措施（FSCA），制造商或当地代表必须通知所有受影响国家的主管部门，以及其所在国家的主管部门。医疗器械警戒系统指南的附件4中提供了推荐的文件格式。该通知必须包括主管部门监控FSCA所需的所有相关信息，包括：

制造商/当地代表的身份

风险分析的相关部分

FSCA的背景信息和原因

措施的描述和理由（纠正/预防）

受影响的医疗器械和序列号/批号/批号范围

对涉及批次或部分批次进行现场安全纠正措施的情况下，解释为什么其他医疗设备不受影响

向分销商和用户（如适用）提供应采取的措施建议，如产品安全通知（FSN）中所述

FSCA也必须通过产品安全通知（FSN）通知客户。制造商必须至少预留48小时，以供主管部门对产品安全通知进行反映和评论，除非发生严重的公共卫生威胁等事件，要求更快速的反应时间。（但事实上，大多数制造商和当地代表并未等待主管部门的评论回应，就继续进行下一步了。）

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产品安全通知必须使用公司信笺抬头，以国家主管部门所接受的语言进行书写，并包含以下详细信息：

清晰的标题，带有“紧急产品安全通知”字样，并涵盖受影响产品的商业名称、FSCA标识号和措施类型；

能够简单识别受影响产品的具体细节（例如，医疗器械类型、型号名称和编号、受影响器械的批次/序列号，以及部件号或订单号）；

解释发生现场安全纠正措施的原因陈述，包括对该医疗器械故障、潜在危害和相关风险的描述；

用户应采取的措施，包括识别和隔离该设备；设备的回收、处置或改造方法；患者随访（对于植入类类器械）和措施时间表；

请求将该产品安全通知传递给所有需要了解的人；

请求将已转移到其他组织的任何受影响医疗器械的详细信息提供给制造商，并将该通知的副本传递给该组织（如果相关）；

请求该通知的接收者提醒其他组织向其发送了错误的测试结果（如果相关）；

确认该通知已被告知给相关国家主管部门；

没有贬低产品或服务和风险级别的评论；

提供客户联络点，以及通过什么方式、何时联系指定工作人员的信息。

欧盟委员会建议使用固定的产品安全通知（FSN）模板，但并非必须使用。其他模板也可自行使用。

根据MDR第87(8)条：除了制造商需要立即采取现场安全纠正措施（FSCA）的紧急情况外，制造商应在采取现场安全纠正措施之前先进行报告，不得无故拖延报告现场安全纠正措施的时间。

一旦EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）开始运转，FSCA也将通过EUDAMED进行。MDR的第87-92条详细讨论了对此的进一步要求。

本次欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）的连载到这里就暂时告一段落，相信读者朋友们对PMS也有了比较全面的了解。如果您对于医疗器械上市后监管有更多的疑问和需求，欢迎随时联系我们~