容易忽视，但很重要！

提起“医疗器械标签”，总有“最熟悉的陌生人”的既视感，熟悉是因为它司空见惯、无处不在，陌生是因为它的重要性经常被忽视，医疗器械生产经营企业或使用者往往更注重器械的质量控制，却轻视了医疗器械标签的规定。

其实，医疗器械标签是展现医疗器械安全性、有效性、主要技术特征等信息的重要载体，未规范标注标签可能为医疗器械使用者带来用械安全的隐患，而器械的相关生产经营企业也可能因此受到处罚。

关于医疗器械的标签要求，ISO已有不同的标准对其定义，例如：ISO-1和ISO，而FDA也有针对医疗器械标签的一般规定，本期就该主题带来多方位解读。

标签的定义

FDC第(k)条将“标签”定义为：在所有物品的直接容器上展示的书面、印刷或图形材料......

FDC第(m)条将“标签”定义如下↓

所有标签和其他书面、印刷或图形材料：

1.在任何物品或其任何容器或包装上；

2.在该物品装运后出售或在州际贸易中交付运输时的任何时间。

注意：根据FDA规定，所有广告材料都被认为是标签，其受到FDA法规监管。

标签的FDA法规概述

FDA对医疗器械标签的要求涉及以下方面：

·通用器械标签：21CFRPART

·体外诊断产品：21CFRPART

·研究器械豁免：21CFRPART

·良好生产规范：21CFRPart

·通用电子产品：21CFRPART

FDA对标签的要求被嵌入至21CFRPart质量体系要求，其中包括：标签控制、物料(含标签)的来料控制和设计文件的活动，以确保标签在器械和包装上获得足够空间。

针对有源医疗器械，IEC-1中有关于标签耐用性和易读性的要求。

标签的设计过程，标签规范应包括于器械的设计历史文件中。制造商应准备一份“标签规范”文件，其中列出标签的所有要求，然后在验证活动的框架中检查前述需求，以确保无偏差。

标签的变更，应通过变更控制过程进行，并评价变更的影响。

评估应考虑变更的监管影响，以及批准修改后的器械提交监管申请的必要性。

过度标签和重新标签，FDA主管当局对此并不鼓励，但如果新标签符合适用的监管要求，就可被接受。

无菌器械的标签要求

·如果仅有器械的一部分为无菌，应标示警告；

·若不建议重新灭菌，应提醒使用者引起注意；

·对使用前需消毒的器械，应展示充分的信息。

非处方器械的标签要求

·主展示面的要求；

·标识声明；

·内容物净数量声明。

主展示面（在零售陈列环境中是标签中最可能被展示或检查的部分）的标签位置和尺寸有不同的要求，而要求取决于包装形状。

主展示面应包括标识声明，该声明应包含：器械名称、器械主要预期作用的精确描述。

内容物净数量声明，应包含：重量、尺寸、数字的计数形式；或数字计数与重量、度量或尺寸的组合。

研究器械的标签要求

研究器械豁免IDE允许器械用于临床研究，此类器械在标签方面有特定要求，在21CFRPART中有相关解释。

IDE的申请包含一份研究方案，在该方案中需提供器械标签的详细信息（可能扩展至：为招募受试者而放置的广告），特别是以下声明要求：

·"注意:研究设备，受联邦(或美国)法律限制用于研究用途"应包括于标签中；

·仅用于实验动物的设备必须张贴标签:"用于实验动物或不涉及人类受试者的其他试验设备"。

标签与UDI

目前，所有在美国销售的医疗器械器械(除直售用品外)都必须在其标签和包装上注明UDI。

此外，所有符合UDI要求的器械都应在GUDID公共数据库中注册。

FDA注册可考虑交给具备以下能力的第三方企业操作：

·美国设有公司为佳；

·技术团队一定的高学历比例、海外留学经验，无障碍英语口语和书面交流；

·可提供：法规符合性咨询及培训、证书获取、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、FDA验厂等。

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