测试器械

510k利好FDA更新指南这些器械

发布时间:2024/5/30 12:03:17   
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近日,FDA更新生物相容性指南《UseofInternationalStandardISO-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess》取代年的最终指南,明确无需生物相容性测试的器械与材料。

指南更新背景

指南此次修订,增加年指南草案“SelectUpdatesforBio

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