遵守IIb类医疗器械的步骤分类：确保设备属于IIb类医疗设备#CE标志#。

选择合格评定路径

编制技术文件。

获得CE认证机构认证

符合性声明。

指定代理人（持有技术文件供主管机关检查）

警惕和上市后监督（申请CE标志并销售产品）

IIb类医疗器械的合格评定途径

如果设备属于IIb类，除定制或临床研究设备外，制造商必须为了粘贴CE标志而：

遵循附件II（全面质量保证）中有关CE符合性声明的程序；在这种情况下，附件二第4点不适用；

遵循附件III中规定的EC型式检验程序，加上：

附件IV中的CE验证程序；

与附件五（生产质量保证）中规定的EC符合性声明相关的程序；

与附件六（产品质量保证）中规定的EC符合性声明相关的程序。

有两条路线

认证机构必须对附件II(ISO:)的质量保证体系进行全面审核，

型式检验（附件III）加上此处显示的三个选项之一：

对每件产品或每批产品进行检验和测试（附件四）；

生产质量保证体系审核（附件五：）ISO:（不包括设计）

最终检验和测试审查（附件六：）ISO:（不包括设计和制造）

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