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无菌医疗器械加速老化试验方法YYT068

发布时间:2024/8/26 11:55:05   
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YY/T是关于无菌医疗器械的包装试验方法,它的第一部分就是关于加速老化的试验指南!

今天就带大家了解一下与无菌加速老化相关的因素,有需要做加速老化的找我哦!

一:加速老化因子的确定

加速老化因子是一个估计的或者计算出的与实时条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率

加速老化因子的确定与环境温度加速老化温度Q10有关

那么Q10=2是计算加速老化因子通用和保守的方法

二:加速老化温度选择

加速老化温度是进入老化研究的某一较高温度,他是基于估计的贮存温度、估计的使用温度、或两者来推算出的

加速老化温度越高,加速老化因子就越大,从而加速老化时间就减少。注意:不能无节制的靠提高加速老化温度来缩短加速老化时间

不推荐使用高于60℃的温度,因为在许多聚合系统中,发生像百分结晶度、自由基形成和过氧化物降解之类的非线性变化的概率较高

三、加速老化时间

加速老化时间的计算与以下几个因素有关(环境温度、加速老化温度、Q10、无菌屏障系统货架寿命)

注意:在进行加速老化的同时,要对样品进行实时老化



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